药品生物活性检定技术.pptVIP

第三章 药品生物活性检定技术第一节 概 述 教学目标: 1、掌握生物测定的特点、生物反应类型与熟知减少生物差异性的方法与措施。 2、了解剂量和反应的关系。 3、学习肝素、绒促性素生物检定法 讲授新课：第一节 概 述 生物测定技术的一个主要用途是用于测定理化方法不测定其效份的一部分药品的生物活性，其机理是利用药物的剂量和药理作用在一定范围内存在着量-效关系，即剂量增大，药理作用随着增强。将剂量和反应经过适当数学转换后，量-效关系可以转化为以反应或其函数为纵坐标，剂量或其函数为横坐标的直线关系。这就是生物测定实验设计的基础。 由于生物差异的存在，生物测定结果误差较大，重现性较差，需要控制的条件较多，加上测定费时，计算繁琐。所以，生物测定主要用于无适当理化方法进行检定的药物，补充了理化检验的不足。随着科学技术的发展及新药的不断发现，一些品种的生物测定法可能被理化检验代替，而一些新药的生物测定技术方法又在不断建立，因而生物测定技术总是在不断吸收新技术、新内容而发挥新的作用。 《中国药典》(2005年版)收载了肝素、绒促性素、胰岛素、缩宫素、硫酸鱼精蛋白、精蛋白锌胰岛素、卵泡刺激素、黄体生成素、降钙素、生长激素、升压素、洋地黄12个品种采用生物测定技术的方法来测定其生物活性（效价）。药品生测必备的实验动物的捉拿与注射方法。 一、生物测定的特点：