卫生、质量、产品销售与收回及投诉与不良反应报告.pptVIP

卫 生 管 理 浙江省食品药品监督管理局 王卫东 一、管理条款 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第48～56条为卫生管理条款，共9条。 《药品GMP认证检查评定标准（试行）》卫生管理检查条款为4801～5603，共22条。 二、卫生管理制度 企业应根据生产区域环境、个人、工作服等的卫生要求，制订清洁卫生管理制度和清洁卫生操作规程。 清洁卫生管理制度主要有： 厂区环境卫生管理制度、一般生产区和洁净区卫生管理制度、仓库卫生管理制度、办公区卫生管理制度、食堂卫生管理制度、一般生产区和洁净区洗衣房卫生管理制度、 防虫防鼠管理制度、生产人员卫生要求管理制度、 外来人员进入一般生产区和洁净区的管理制度、 员工体检管理制度、 一般生产区和洁净区工作服卫生管理制度、 一般生产区和洁净区生产用容器具管理制度、一般生产区和洁净区清洁工具管理制度、清洁剂和消毒剂配制与使用管理制度等。 卫生管理制度应明确有专人负责办公室、厂区环境卫生以及生产区的中间站、洁具间、容器具清洗间、洁净走廊等公共场所的清洁工作。生产作业区的清洁工作一般由生产操作人员承担。 一般生产区和洁净区卫生管理制度中容易遗漏如压差计、温湿度计、灯具、桌、凳等清洁的管理内容。 三、一般生产区的卫生管理 一般生产区的内表面光滑、洁净、完好，便于清洁。 一般生产区应定期清洁，必要时进行消毒，并作好记录。 生产操作间、外包间、仓库及辅