溶出度与释放度测定法.PPT

第五节 溶出度与释放度测定法 四、结果判定 （三）肠溶制剂 2.缓冲液中溶出量 （1）6片（粒）中，每片（粒）的溶出量按标示量计算均不低于规定限度（Q）；除另有规定外，Q应为标示量的70% （2）6片（粒）中，仅有1～2片（粒）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q 第五节 溶出度与释放度测定法 四、结果判定 （三）肠溶制剂 2.缓冲液中溶出量 （3）6片（粒）中，如有1～2片（粒）低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中有1～3片（粒）低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 第五节 溶出度与释放度测定法 四、结果判定 （四）透皮贴剂 除另有规定外，同缓释制剂或控释制剂 第五节 溶出度与释放度测定法 五、注意事项 （一）溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验 （二）溶出介质：应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，室温下体积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内 第五节 溶出度与释放度测定法 五、注意事项 （三）取样时间：自6杯中完成取样的时间应在1分钟内 （四）除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样 （五）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6 粒胶囊，除尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方法测定空胶囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计 * ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 药物检测技术 主编 王文洁 张亚红 编委会 主 编 王文洁 张亚红 副主编 平欲晖 刘红煜 李桂香 编 者（以姓氏笔画为序） 王文洁 天津医学高等专科学校 刘红煜 黑龙江生物科技职业学院 刘 灿 中国药科大学 刘彩红 泰山医学院 甘淋玲 重庆医药高等专科学校 平欲晖 江西中医药大学 李 悦 天津医学高等专科学校 李桂香 曲靖医学高等专科学校 吕 霞 江苏省连云港中医药高等职业技术学校 张亚红 重庆医药高等专科学校 殷 玥 长春医学高等专科学校 目录 第一章 药品检验基本知识 第二章 药品质量标准 第三章 药物性状与鉴别技术 第四章 药物的杂质检查 第五章 药物制剂检查技术 第六章 药物含量测定技术 第七章 中药制剂检验技术 第八章 药物生物检定技术 第九章 典型药物分析 第十章 体内药物分析 第五章 药物制剂检查技术 第一节 重量差异检查法 第二节 装量检查法 第三节 装量差异检查法 第四节 崩解时限检查法 第五节 溶出度与释放度测定法 第六节 含量均匀度检查法 第七节 可见异物检查法 第八节 不溶性微粒检查法 学习目标 知识要求 1.掌握 制剂质量检查项目的概念、检查目的、适用范围、操作方法和结果判定标准 2.熟悉 制剂质量检查的常用仪器用具 3.了解 主要剂型（片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂）的常规检查项目及检查的意义 技能要求 1.熟练掌握药物制剂质量检查的常规技术要求 2.学会根据药品质量标准的规定，正确开展药物制剂质量检查工作 第五节 溶出度与释放度测定法 一、基本概念 系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度，是评价药物质量的一个指标 第五节 溶出度与释放度测定法 一、基本概念 《中国药典》（2015年版）共收载五种方法 第一法为篮法，第二法为桨法、第三法为小杯法、第四法为浆碟法、第五法为转筒法 除另有规定外，凡检查溶出