第2章污染物与洁净室.pptVIP

无菌制剂的生产操作 无菌制剂分类 特点 生产操作洁净度等级要求 第一类 将药品密封在最后容器中进行最后灭菌。 溶液的配制在C级环境中进行；在采用密封容器配制时，也可在D级环境中进行。非肠道药物的灌装应在C级环境中单向流净化工作台（A级）下进行。其他灭菌药品如软膏、霜剂、悬浮剂、乳剂的制备和灌装，在最后灭菌前，应在C级环境中进行。 第二类 滤过灭菌 起始原料和溶液配制应在C级环境中进行，若滤过之前使用密闭容器，则可再D级环境中进行。经除菌过滤后，产品应在灭菌条件下操作及灭菌灌装，分别在具有B级或C级背景的A级或B级环境中进行。 第三类 既无法用滤过灭菌又无法最后灭菌 必须用无菌 方法对起始原料生产制作。 2.5.2 我国的洁净室标准 1、国家标准《洁净厂房设计规定》(GBJ50073-2001)； 2、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 3、《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-1990)； 4、《医药工业洁净厂房设计规范 》； 5、《兽药生产质量管理规范》； 6、《实验动物环境与设施》(GB/T14952-2001)； 7、《医院洁净手术部建筑技术规范》 1、国家标准《洁净厂房设计规定》 国家标准《洁净厂房设计规定》（GBJ 50073—2001）中规定的洁净室（区）内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO 14644—1中的有关规定。 表2-28 洁净室及洁