兽药GMP文件管理制度.docVIP

**市**药业有限公司GMP管理文件 PAGE PAGE 12 **市**药业有限公司GMP管理文件 文件管理制度 TOC \o 1-3 \h \z \u 标准文件管理制度 2 GMP标准管理文件的编制规程 4 文件编码管理规定 7 文件分类管理办法 9 文件的印刷、保管、收回及销毁程序 11 题 目 标准文件管理制度 编 码： B.WJ.01.001 共 2 页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 7 生效日期 分发单位 全公司各部门 一、目 的：规定本公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。 二、适用范围：本制度适用于本公司管理标准和工作标准的文件管理。 三、责 任 者：各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。 四、内 容： 1 文件起草的基本要求 1.1 文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。 1.2 文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，不应有含糊不清文字。 1.3 文件应具有可检查性，尽量做到定量化。 1.4 要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。 2 标准文件起草程序 2.1 带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由公司办公室组织有关部门共同起草；管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有关部门负责组织起草。 2.2 编写标准文件草案。 2.3 将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。 2.4 标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。 3 标准文件的审查 一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。 4 标准文件批准 经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经理审批。 5 标准文件的发布 标准文件经审批后，由GMP认证办统一发布实施。 题 目 标准文件管理制度 编 码： B.WJ.01.001 共 2 页 第 2 页 6 标准文件的复审 企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单位进行一次复审，确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。 7 标准文件的修订 7.1 经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。 7.2 如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核确认后，方可修改。 8 标准文件的撤销 经复审确定为撤销的标准文件，由GMP认证办下文撤销并统一收缴，凡已撤销的标准文件不得在现场出现。 9 标准文件的印刷和复制 9.1 凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP认证办按本规定统一印刷； 9.2 标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。印刷文件应与审批文件一致。 9.3 标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP认证办同意后方可进行，复制本应清楚，易读，不可造成因复制工艺而引起的错误。 10 标准文件的保管 10.1 标准文件由GMP认证办统一编号，分级保管。其中，存档一份由GMP认证办保管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。GMP认证办，每年将对各级保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。 10.2 凡用电脑储存的标准文件，应以U盘或光盘复制的方法备份保存。由GMP认证办统一保管，未经许可不得对U盘进行修改和删除的操作。 题 目 GMP标准管理文件的编制规程 编 码： B.WJ.01.002 共 3 页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 7 生效日期 分发单位 全公司各部门 一、目 的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、初审、会审、批准程序，确定文件格式。 二、适用范围：适用于本公司所有的GMP标准管理文件的制定（修订）、初审、会审、批准的全过程。 三、责 任 者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制（修订）人员。 四、内 容： 1 GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。 2 GMP标准管理文件的编写格式： 2.1 每一份文件第一页文