医用成像器械说明.doc

医用成像器械说明及医用成像器械 一、范围 本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。 二、框架结构 本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。 本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉（X射线成像器械）》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声成像器械）》，2002版《〈6828医用磁共振设备〉（核磁共振成像器械）》《〈6833医用核素设备〉（放射性核素成像器械）》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成像器械）》和《〈6824医用激光仪器设备〉（激光诊断仪器、干色激光打印机）》。 该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002/2012版分类目录对应关系 一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注 06-01诊断X射线机 6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机 06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） 6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） / 06-03 X射线发生、限束装置 6831-1 医用X射线发生装置（2012版） / 06-04 X射线影像接收处理装置 6831-2 医用X射线影像接收装置（2012版） / 06-05 X射线附属及 辅助设备 6831-4附属设备（2012版） / 6831-5附加装置（2012版） 6831-6其他（2012版） 06-06 医用射线防护设备 6834-1 医用射线防护用品（2012版） / 6834-2 医用射线防护装置（2012版） 06-07 超声影像诊断设备 6823-1超声诊断设备（2012版） / 06-08 超声影像诊断附属设备 6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊 / 06-09磁共振成像设备（MRI） 6828-1医用磁共振成像设备（2002版） / 06-10磁共振辅助设备 / 新增 06-11放射性核素成像 设备 6833-2放射性核素诊断设备（2002版） / 06-12放射性核素成像辅助设备 / 新增 06-13光学成像诊断设备 6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪 / 6822-6医用手术及诊断用显微设备（2002版） 6822-7医用放大镜（2002版） 6824-2激光诊断仪器（2002版） 06-14医用内窥镜 6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 （2002版） / 6822-3电子内窥镜（2002版） 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） 06-15内窥镜功能供给 装置 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） / 6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版） 06-16内窥镜辅助用品 / 新增 06-17组合功能融合成像器械 / 新增 06-18图像显示、处理、传输及打印设备 6831-3图像打印及后处理（2012版） 新增二级产品类别：取片机 6824-6干色激光打印机（2002版） 三、其他说明 （一）本子目录的名称，原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械，因此，选用“医用成像器械”的名称。 （二）胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第二类。 （三）胃肠超声显像粉，管理类别由第三类降为第二类。 （四）放射性核素扫描装置，管理类别由第三类降为第二类。 （五）内窥镜气囊控制器，管理类别由第三类降为第二类。 （六）带有LED光源的医用光学放大器具，管理类别由第二类降为第一类。 （七）单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）、正电子发射及磁共振成像系统（PET/MR）、超声电子内窥镜等产品，具备一种以上的成像功能，并进行图像融合。经过研讨，设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。 （八）6831-3图像打印及后处理产品，在《6831 医用X射线附属设备及部件》子目录下。该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”，适用