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法律法规专题知识宣讲;一、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》;Date;㈠ 　施行时间 《药品管理法》从2001年12月1日起施行；《药品管理法实施条例》从2002年9月15日起施行； ㈡《药品管理法》共分十章，106条； 《药品管理法实施条例》共分十章86条； ㈢　法律地位：法律、法规、规章；;法的基本概念 法是由国家制定和认可的、由国家强制力保证实施的行为规范及其体系 它通过设定某种权利和义务，规范人们（包括自然人和法人）的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。;㈣ 立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 ㈤适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。;㈥ 法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等 ㈦药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。;理解： 许可证是法定证件。依法取得“三证”是获得药品生产、经营或配制制剂资格的法定凭证，没有取得许可证而生产、经营药品或配制制剂均是违法行为，将受到法律制裁； 许可证规定的条件是药品生产、经营企业和医疗单位保证生产、销售合格药品，配制合格制剂的质量最低条件。;Date;Date;Date;Date; ㈧药品的认证制度 ——生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求； ——经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求； ——研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求； ——推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）当前主要问题：品种选育、农药残留、重金属超标、野生资源消耗、栽培、加工技术不规范。;㈨新药注册制度：研制新药，必需经国家食药监管局批准，发给新药证书和生产批准文号。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成??、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品管理分类） 中药材不要批准文号；;理解 —使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 —我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。 —管理的是人用药品。 ;㈩进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。; （十一） 特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 （十二）中药品种保护制度：《中药品种保护条例》; （十三）药品标准制度：《中华人民共和国药典》、国家药品标准、各省、市、自治区的《中药饮片炮制规范》 ; （十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。 ;（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。; （十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。 （十七）药品管理制度：生产药品需制定生产管理制度，经营药品需制定经营管理制度，配制制剂需制定配制管理制度。;（十八）药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。 （十九）药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。; （二十）处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药（OTC）可不需凭处方销售。;药品包装标识检查内容标识、警示语;药品包装标识检查内容标识、警示语;（二十一）假药的概念：《药品管理法》第48条;《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： ㈠药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ㈡以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。; 有下列情形之一的药品，按假药论处： ㈠国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ㈡依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的； ㈢变质???； ㈣被污染的； ㈤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ㈥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。;;有下列情形之一的药品，按劣药论