新版医疗器械监督管理条例讲解幻灯片课件.ppt

医疗器械监管条例解读;内容提要;条例的配套规章;一、为什么要修订？;条例修订的背景;条例修订的过程;总体评价：;医疗器械的含义（定义）;欧盟对医疗器械的定义;医疗器械行业发展情况;全球医疗器械产业发展;2012中国医疗器械十大知名品牌;中国医疗器械产业特点;医疗器械产品的特点;医疗器械进出口情况;高端医疗器械仍然被国外公司垄断;医疗器械新政对产业的影响;医疗器械产业发展趋势;技术发展方向;条例修订的总基调：实行分类管理;医疗器械监管制度设计框架图;通过一个案例，来说明新条例的制度设计;研制注册产品;新旧条例对比;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;医疗器械注册备案和审批权限分配;三、修订的总体思路;四、修订的主要内容;（一）关于产品注册;医疗器械临床试验;;（二）关于医疗器械备案;关于“规范”和“体系”;（三）产品注册方面的改革;2007年－2012年的医疗器械注册情况 ;（四）关于生产许可;（五）在生产监管方面的改革 ;（六）在经营监管方面的改革;（六）在经营监管方面的改革;（七）在使用环节的改革;（八）不良事件的处理及医疗器械的召回 ;新条例增设的重要制度;（九）在法律责任方面呈现4个特点;新旧条例处罚幅度比较;查封、扣押的强制措施;紧急控制措施;;食品药品监管部门和卫生计生职责分工;法律适用规则：;关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办[2007]541号）;法律的溯及力;小结;不当之处，敬请指正;概念、含义、定义和涵义的区别;医疗器械监管分出的权力;国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见（国发〔2014〕20号 ）;国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（国发〔2013〕40号 ）;习近平考察上海联影;禁止委托生产医疗器械目录;医疗器械科技产业“十二五”专项规划