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药品不良反应监测上报系统基础培训庆城县药品不良反应监测中心 什么是药品不良反应 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量:说明书、药典、教科书。 不包括：1、错误用药2、超剂量用药3、病人不遵守医嘱4、滥用药物导致的意外事故 药品不良反应报告原则 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 …… 《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部令第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过。 自2011年7月1日起施行。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测