医技科室质量评估细则—临床实验室（一级医院）.doc

医技科室质量评估细则—临床实验室（一级医院） 评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 组织管理 1.医疗机构依法执业： 1.1医院严格按照《医疗机构执业许可证》登记的时限、内容执业，其诊疗科目、床位、法人与登记内容相同，其登记内容中有检验科 现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况 内容不符建议一票否决，停止开展检验业务。 1.2无“承包科室”和“出租科室”的现象 实地访察与财务检查结合 发现出租或转让的（由财务组根据资金往来款进行核定）建议一票否决，停止开展检验。 1.3严格执行检验人员资格准入制度： 检验人员持证上岗，必须取得相关的检验资格证书 10 查看各类人员，了解执业情况；夜间独立值班人员；上月花名册在职人员名单；检验报告单上签名人员 发现一人不符合要求,10分全扣。 1.4卫生部规定的特殊检查实验室（PCR、HIV初筛实验室）应有有效的验收合格证书、实验室人员的上岗证。 10 现场检查 特殊检查实验室无证扣5.0分，人员无上岗证扣5.0分； 1.5开展检验项目应为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目。禁止使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法。 5 现场检查要求提供所开展检测项目总表，对照卫生部颁发的文件查看。重点查HIV筛查、梅毒测定、衣原体、支原体测定 发现临床检验项目不符合，一项扣2.5分，扣完为止。同时要求停止该项检测。 2.认真贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，建立各项规章制度、技术规范和标准： 2.1有完善的规章制度相关的管理和质量制度至少包括但不限于：检验科工作制度，实验室工作制度，人员岗位职责，值班和交接班制度，检验报告审核制度，质控制度，仪器的使用管理制度，试剂使用管理制度，生物安全管理制度，废物（包括锐器）处理制度等。 2.2工作点有现行有效的作业指导书、在用仪器操作手册和试剂说明书等。 10 现场查看，抽查工作人员。 相关的组织管理制度缺一项扣0.5分，最高扣4.0分； 随机抽查作业指导书4份，发现不是现行有效的一份扣0.5分； 随机抽查2人，回答错误每人扣2.0分； 临床检验实验室的布局与生物安全 1.临床实验室应符合医院感染控制和生物安全要求：临床检验实验室的污染区、清洁区分区明确，且布局、走向合理。 2 现场检查 无分区不得分； 根据分区的布局和走向，工作区内工作流程的布局、走向符合实验室生物安全要求的程度分别给1.0-2.0分； 2.生物安全组织管理： 2.1建立生物安全管理责任制，人员职责明确。单位法人是否实验室生物安全第一责任人，并授权主管领导及实验室主任具体负责。 1 现场查看文件和现场考核 无相应的生物安全文件扣1.0分； 2.2执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定的生物安全管理制度至少包括：①实验室人员准入制度；②感染性材料管理制度；③生物安全工作自查制度；④生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑤应急预案⑥；腐蚀药、易燃易爆物、毒性试剂的保管和使用制度；有安全操作规程。 2 根据实验室所开展的检验项目，如果缺少相关的制度，缺一项扣0.5分；无生物安全操作规程（SOP）扣2.0分，非现行有效扣1.0分； 3.开展微生物检验的实验室要求： 3.1 应达到SBL-2实验室最基本的要求，至少（1）能防节肢动物及啮齿动物进入；（2）近出门处有洗手装置；（3）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀.场地防滑；（4）实验台面防水、耐腐蚀、耐热；（5）自然通风、窗户可开启，有纱窗；（6）保证工作照明；（7）有适当消毒设备；（8）出口应有在黑暗中可明确辨认标识；（9）有可靠电力供应及应急照明。（10）门上张贴规范的生物危害标志,实验室有人员有准入规定。 2 现场检查 未达到基本要求的每项扣0.3分，最高扣2.0分； 3.2基本生物安全保护措施的配置及使用：（1）紫外线消毒灯；（2）高压湿热灭菌器；（3）生物安全柜；（4）洗眼、洗手设备；（5）常用消毒剂。 2 现场检查 基本生物安全措施保护配置不齐全，①.紫外线消毒灯，②.消毒/灭菌器，③.生物安全柜，④.洗眼、洗手设备，⑤.常用消毒剂；每缺1项扣0.6分； 4.应配备个人防护装备(工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套)并能正确使用。 1 现场检查(文件、装备)和考核 人员必要防护装备缺1项扣0.2分， 未使用个人基本防护装置缺一项扣0.2分，最多不超过1.0分； 5.病原微生物检验标本采集、标本运输检验操作规程；安全性保护措施以及发生意外的处理程序。 1 现场查看文件和记录 无病原微生物检验标本采集、标本运输操作规程扣0.5分； 无保护措施、无意外处理程序各扣0.25分； 6.高致病性病原微生物处理程序（至少包括消毒