我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展.PDFVIP

880 ·研究进展 · 我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展 1# 2# 1 1 3 2 2* （1. 中 杨艳伟 ，刘甦苏 ，吕建军 ，王三龙 ，张素才 ，柳全明 ，范昌发 国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176；2. 中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所，北京 102609；3. 北京昭衍新药研究中心股份 有限公司，北京 100176） 摘要 目的： 方法： 综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。 介绍致癌试验常用转基因动 物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、 国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的 最新进展。结果与结论：基于转基因动物模型的致癌试验具有诸多优势也是目前国际趋势，在我国建立临 床前药物致癌试验转基因动物模型非常必要。 关键词：临床前；药物；致癌试验；转基因动物模型；研究进展 R95 R994.232 A 1002-7777(2019)08-0880-07 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2019.08.007 Research Progress of Transgenic Animal Models for Preclinical Carcinogenicity Study of Drugs in China 1# 2# 1 1 3 2 2* Yang Yanwei , Liu Susu , Lv Jianjun , Wang Sanlong , Zhang Sucai , Liu Quanming , Fan Changfa (1.Beijing Key Laboratory for Safety Evaluation of Drugs, National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China; 2. Institute for Laboratory Animal Resources, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102609, China; 3. JOINN Laboratories(China) Co., Ltd., Beijing 100176, China) Abstract Objective: To introduce the research progress of transgenic animal models for preclinical carcinogenicity study of drugs in China. Methods: The establishment of commonly used transgenic animal models for preclinical carcinogenicity study of drugs, advantages of the carcinogenicity study using transgenic animal models, international recognition and new drug application submitted to international regulatory agencies, guidelin