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有限公司 验证资料 PAGE PAGE 1 PAGE 1 成都欧赛医疗器械有限公司 验证资料 中央空调设备验证 第一部分 设备验证基本资料 一、验证概述 1、验证定义 验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动。 2、验证目的 对中央空调系统的安装，运行性能各个环节进行确认，以证实中央空调是否符合设计要求，符合器械生产区域内的洁净度的要求 验证依据及采用文件。 ⑴医疗器械生产质量管理规范（试行）及附录 ⑵设备档案 ⑶设备操作规程 ⑷清洁规程 ⑸设备维护保养制度 ⑹一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订版）。 ⑺医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292-2010。 ⑻医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，GB/T16294-2010。 二、验证小组的人员及职责 1、验证项目小组人员 小组职务 姓名 所在部门 组长 组员 组员 组员 2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 3、验证工作中各部门责任 验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组和设备厂家的工作，对验证过程的技术和质量负责。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合生产保障部完成验证工作。负责起草设备的清洁操作规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。 质检部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责对验证全过程实施监控，负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和操作规程。 生产保障部：组织实施验证方案、会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表校正，并做好纪录；负责收集各项验证纪录，报验证工作领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程；为验证过程提供物质支持。 人力资源部：负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 三、验证工作的一般程序 项目确定→方案制定→方案批准→组织实施→验证报告→验证报告批准→建立验证档案 四、验证的内容 1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 安装确认 2.1 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。 2.2查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。 运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 4、性能确认 4.1性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 4.2根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。 4.3验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。 五、验证周期：根据具体情况进行确定 六、结果评价与建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证报告书，确认验证设备的检测程序及验证周期。 评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。 第二部分 设备验证基本内容 ㈠ 设备简介 中央空调净化系统是10万级净化生产区的重要组成部分，为净化区提供洁净的空气和适宜的温度，确保医疗器械生产所需的洁净环境。 本系统设备生产厂家：江苏南京天加公司 ㈡ 验证所需仪器与辅助材料 1、仪器：风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、等 ㈢ 验证内容 1、预确认 ⑴检查并确认设备的采购合同； ⑵检查并确认设备的外形尺寸； ⑶检查并确认设备的技术指标； ⑷检查并确认设备材质； ⑹检查并确认设备的图纸； ⑺检查并确认设备的电气图； 2、安装确认 ⑴检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定） ⑵检查并确认所有设备均安装稳固 ⑶检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏 ⑷检查并确认控制柜与控制仪表连接正确 ⑸检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配 ⑹检查并确认工程安装正确： ⑺检查