体外诊断(IVD)医用设备的专用要求.docVIP

ICS ICS 11．100 C 44 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0648--2008／IEC 61010-2-101：2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-1 0 1部分：体外诊断(IVD) 医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control and laboratory use—— Part 2-1 0 1：Particular requirements for in vitro diagnostic(IVD)medical equipment (IEC 61010—2-101：2002，IDT) 2008—04—25发布 2009—12—0 1实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY YY 0648--2008／1EC 61010-2—101：2002 前 言 本标准的全部内容为强制性。 本标准等同采用国际标准IEC 61010—2—101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》(英文版)，其技术内容和结构与IEC 61010—2—101等 同。GB 4793．1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分；通用要求》已等同采用 IEC 61010-1：2001及技术勘误1和2的内容。与GB 4793．1—2007一致，略去IEC 61010—2一101：2001 的前言和“附录H定义索引”的内容。 本标准将IEC 61010—2—101：2002标准中5．4．4b)(见6．12)修改为(见6．11)，因为IEC 61010—1： 2001和GB 4793．1—2007没有此条款；本标准应与GB 4793．1--2007配合使用。 本标准中写明“适用”的部分，表示GB 4793．1--2007中的相应条款适用于本标准；本标准中写明 “替换”、“修改”或“删除”的部分，以本标准中的条款为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合 GB 4793．1—2007中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。 本标准的附录BB为规范性附录，附录AA为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园。 YY YY 0648--2008／IEC 61010-2-101：2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求第2—101部分：体外诊断(IVD) 医用设备的专用要求 1范围与目的 除下述内容外，GB 4793．1中的该章适用。 1．1范围 替换： 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人 体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息： ·一种生理或病理状态；或 ·一种先天异常； ·确定潜在受体的安全性和相容性； ·治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注：如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的GB 4793专用标准的范围，此设 备也需满足那些其他专用标准的要求。 1．1．2不包括在本标准范围内的设备 增加： 增加下面第二段： 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期 用于体外诊断检查。 1．2 目的 1．2．1包括在本标准范围内的内容 替换： 用下面的内容替换第一句： 本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上 提供高度的防护，适当时使用风险管理(见附录AA)。 增加： 增加两个新的条目： h)生物危害； i)危险化学物质。 1．2．2不包括在本标准范围内的内容 增加： 增加一个新的条目和下面的注： g)在设备外对所分析的材料进行的处理或操作。 注：覆盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责。 YY YY 0648--2008／IEC 61010-2-101：2002 2规范性引用文件 除下述内容外，GB 4793．1中的该章适用。 增加： YY／T 0316--2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3术语和定义 除下述内容外，GB 4793．1中的该章适用。 3．1设备和设备的类别 增加的定义： 3．101 损害harm 对人健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 [ISO／IEC指南51：1999，定义3．3]