浅谈药品经营企业如何实施新版GSP.PDFVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 浅谈药品经营企业如何实施新版 GSP 我国食品药品监督管理局于 2009 年 11 月 11 日发布了新版GSP 修订稿，经过仔细研 究和比对，发现新旧两版 GSP 存在较大的差别，新版 GSP 无论从硬件、软件和监管力度 都较以前有较大的提高，下面我以药品批发企业为例，谈一谈药品经营企业如何实施新版的 GSP。 一 提高人员素质 1 、在新版 GSP 第十一条和第十二条中明确规定：“ （质量负责人资质）企业质量负责 人应具有大学以上学历，是执业药师”，“ （质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业 （指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这就是强制性要求企 业的质量负责人和质量机构负责人必须是执业药师，而旧版中则没有硬性要求，因此新版 GSP 实施后每个经营企业都需要增加两名执业药师，使管理人员更加职业化、专业化，从 而进一步提高质量管理。 2 、新版 GSP 在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环 境应符合以下要求：…… （三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。” 这就说明今后的药品经营企业内部管理要全程信息化，一切与经营活动有关的行为都要由计 算机保存相关数据和记录，因此，企业需要引进计算机程序管理员，负责应用软件使用的培 训、监督、指导和维护，同时也要求各岗位人员了解相应的管理软件，能够熟练使用计算机。 3 、新版 GSP 要求药品流向要通过监管码的形式上传食品药品监督管理局，第二十三 条规定：“ （计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储 存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。”； 第六十一条规定“ （销售税票）企业销售药品，必须开具合法税票：……开具销售出库单时， 应按照药品监管部门的要求，将药品流通监管码在单据给予明示，并及时将监管码上传药品 监管部门。”根据这两条，企业要对所销售的药品进行扫码，此项工作量较大，需要增加操 作人员。 二 增加设施设备 1 、新版 GSP 要求企业从采购、验收、入库、养护、销售、出库等过程要由计算机进 行记录和控制，在第三十二条中规定 ：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应 符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络 环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台”，因此企业需要增加上述设备才能 达到要求。 2 、根据第二十三条和第六十一条的规定，因此为配合及时将监管码上传药品监管部门 的要求，则需要配备扫码设备。 3 、在第二十八条中规定：“ （仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：…… （二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温 湿度的设备。”这里强调了“ 自动监测、记录和调控”因此，新的 GSP 实施后企业将要增加新 的温湿度监控、调节设施设备，从硬件上提高标准，避免人工操作可能带来的失误。 4 、第三十三条中要求“ （运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药 品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温 度进行观测。”这就需要企业配备可调控温度的运输车辆，如果企业自身不具备条件，则可 以委托或租赁有条件的物流公司的设施、设备并签订相应合同。 三 完善文件管理 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 1 、根据第三十二条中明确规定：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应 符合以下要求：…… （三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”该项 要求就需要企业与计算机软件开发公司研发适合公司实际情况的配套软件，从而实现采购、 验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证数据信息准确无误，客观真实。 2 、新版 GSP 管理标准上细化了：药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、内部评 审、管理制度内容等项目，弥补了旧