宫颈癌疫苗医疗讲义.ppt

宫颈癌疫苗医疗讲义;;;;;HPV疫苗发明人周健与伊恩· 弗雷泽教授;;“2015中国癌症统计报告”1显示： 2015年中国宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡病例约3.05万例;2003-2010年间，全国女性宫颈癌发病率持续上升，增长约1.6倍2;人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）： 一种无包膜的双链DNA病毒4； 目前发现有200多种型别4，其中约40种型别会感染生殖道5;;一项基于中国人群的宫颈筛查研究10,a证实： 在中国，女性HPV感染率高达21.1%，平均每5位女性中就有1位感染高危型别HPV10,a;一项中国多中心、基于人群的研究11,a显示： 中国女性HPV感染率按年龄呈“双峰” 分布：第一个高峰在“17-24岁”，第二个高峰在“40-44岁”;;;;2017年世界卫生组织（WHO ） 《HPV疫苗：WHO的立场文件》4：;2017年美国临床肿瘤学会（ASCO） 《宫颈癌一级预防指南:美国临床肿瘤学会资源分层指南》15：;;;用重组酿酒酵母分别表达重组HPV 6、11、16、18型L1蛋白的病毒样颗粒，经纯化，添加铝佐剂等制成的四价疫苗19;研究 方案号;PPE人群19（符合方案保护效力人群）： 在入组后1年内完成所有3剂接种 没有严重偏离试验方案 在试验入组第1天疫苗相关HPV血清学阴性并且试验入组第1天至第3剂疫苗接种后1个月对同一HPV型别PCR检测持续阴性 从入组第7个月后开始评价保护效力;PPE人群（符合方案保护效力人群）包括：在入组后1年内完成所有3剂接种；没有严重偏离试验方案并且在试验入组第1天疫苗相关HPV血清学阴性并且试验入组第1天至第3剂疫苗接种后1个月对同一HPV型别PCR检测持续阴性的受试者，从入组第7个月后开始评价保护效力。 a研究设计：四项随机、双盲、安慰剂对照的2期和3期临床试验，评估佳达修?用于16-26岁*年轻女性的保护效力，平均随访3-4年，第一项2期研究评估佳达修?HPV16成分（n=2,391），第二项评估佳达修?所有4种型别成分（n=551），两项3期研究在5442例和12157例女性中评估佳达修? *在中国，佳达修?适用于20-45岁女性预防因高危HPV16/18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）、原位腺癌和1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1） CIN2/3：2级、3级宫颈上皮内瘤样病变. AIS：宫颈原位腺癌. 参考文献: 19. 佳达修?中国说明书;PPE人群（符合方案保护效力人群）包括：在入组后1年内完成所有3剂接种；没有严重偏离试验方案并且在试验入组第1天疫苗相关HPV血清学阴性并且试验入组第1天至第3剂疫苗接种后1个月对同一HPV型别PCR检测持续阴性的受试者，从入组第7个月后开始评价保护效力。 a研究设计：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入3006例20-45岁中国女性受试者（安慰剂组1503例，疫苗组1503例）.保护效力随访至第78个月，旨在评估佳达修?疫苗的有效性 CIN2/3：2级、3级宫颈上皮内瘤样病变. AIS：宫颈原位腺癌. CIN2+包括CIN2、CIN3、AIS和宫颈癌 参考文献: 19. 佳达修?中国说明书;;在9-45岁#女性中发生率≥1%的常见疫苗相关的全身和局部不良反应;参考文献: 19. 佳达修?中国说明书;参考文献: 1. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016;66(2):115-32. 15. Arrossi S, Temin S, Garland S, et al. Primary Prevention of Cervical Cancer: American Society of Clinical Oncology Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2017; DOI: 10.1200/JGO.2016.008151. 18. Data on file, MSD 19. 佳达修?中国说明书;作用与用途 本品适用于预防因高危HPV16/18型所致下列疾病（详见【临床试验】）： 宫颈癌 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1） 国内临床试验尚未证实本品对低危HPV6/11型相关疾病的保护效果。;;注意事项 1.本疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此，按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。 2.接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史（尤其是既往接