gmp认证现场汇报.pptVIP

;GMP实施情况汇报内容;;;;生产二线设置有悬浮粒子、 浮游菌和风速在线监测系统。依据风险评估的原则， 选择关键及最差位置布点进行动态监测，数据发生偏差系统自动报警， 并采取相应处理措施。 本次申请认证I号生产线（最终灭菌线）验证工艺产品为2ml***产品，II号生产线（非最终灭菌线） 验证工艺产品为1ml***注射液（1ml:10mg）、2ml***注射液（2ml:0.1g）、5ml***注射液（5ml:0.5g）;体系建设;质量管理;正常情况下每个品规每年有三个批次进行产品持续稳定性考察。原辅料、与药品直接接触的???装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，同样进行持续稳定性考察。 完善了物料供应商的审计和评估的管理规程，其中 I 类物料供应商每年定期进行现场审计， 每年对所有供应商进行汇总评价，并最终确定合格供应商目录。;质量目标; 公司建立健全了组织机构，明确了各部门和人员职责，配备了与药品生产相适应的管理人员和技术人员；制定有年度培训方案和计划，并按计划组织实施了培训、考核和培训效果评价。 对全体人员进行了药品管理法、新版 GMP、质量方针和质量目标、安全与消防、 厂纪厂规、GMP文件个人及岗位职责等全方面的培训。; 对进入洁净区操作人员、机修工等进行了微生物知识培训和更衣培训，并对进出 B级洁净区操作人员进行了资格确认和效果评价；对质量管理人员进行了质量体系建设、风险管理与控制、纠正与预防措施、 OOS调查分析、偏差处理、方法确认、质量回顾与总结、有效数据的分析与使用等方面的培训。 公司制定有人员健康管理程序，建立了人员健康档案，对直接接触药品的人员实行身体不适报告制度，并每年组织员工定期进行体检。;组织机构;人力资源;制定有设备管理文件，并制定了设备预防性维护计划。与药品直接接触的设备、容器具材质均为316L不锈钢材质。 配备满足生产和质量要求的检测仪器仪表、量具及衡器具和在线监控系统。 计量器具按要求 ;公司总建筑面积5148㎡。内部设置小容量注射剂生产车间、口服固体制剂生产车间、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间等。 小容量注射剂生产车间于2014年03月厂房开工改造建设，于2014年07月全部竣工投入使用，车间设置二条生产线：I号为最终灭菌生产线，II号为非最终灭菌线。 库房面积1600㎡；易燃易爆库为独立的区域；库房内按GMP要求分区管理定置摆放。成品、包材、标签、不合格品、退货、召回、原辅料取样、 特殊物料分类分区定置管理，物料实现动态色标管理。;空气净化设置二套送风系统，设置变频风机、风机故障自动报警系统；生产期间运行频率为35赫兹，非生产期间运行频率15赫兹。 经过确定，在任何运行状态下，均能维持有良好的气流方向，保证有效的净化能力。洁净区空气采用臭氧消毒，设计臭氧消毒浓度≥10ppm。 通过对车间洁净区域洁净度确认及级别认定，洁净度级别符合GMP要求，各项性能测试符合GMP指标。;制药用水系统配置有流量计及在线TOC检测,纯化水流速不低于1.2m/s，注射用水流速不低于1.2m/s。 纯化水、注射用水贮水罐及管道采用316L不锈钢材质，阀门采用隔膜阀，管道采用全自动氩弧焊接。经过两个阶段（21天+28天）的确认后，运行情况正常。 注射用水贮罐夹层加热，回水温度不低于70℃，温度不合格自动排放。每2小时对总出、总送、总回进行水质监测，制定有制药用水微生物警戒限度和纠偏限度。;所有与药品直接接触的气体，终端经除菌过滤后再使用。生产用压缩空气系统输送管道全部采用 304不锈钢材质，过滤后系统性能指标能满足工艺要求，经除菌过滤后的压缩空气，所含悬浮粒子、水份及油份符合规定标准要求。 氮气通过361L不锈钢管输送到车间各用气点，并在使用点终端安装0.01um疏水性聚四氟乙烯过滤器进行除菌过滤，悬浮粒子和微生物符合工艺要求。;依据物料储存及消防安全要求，设置独立物料仓储和危险品库，阴凉、不合格品、退货、标签、外包材、液体、取样等设专库专区管理，原辅料、内包材成品及物料收发划区管理；库内照明排风、降温、遮光、防虫鼠、消防设施齐全。 危险品库双人双锁，内部排风、灯具及开关均为防爆设计，外设黄色警戒线。 ;物料从合格供应商处采购，入库验收时库管员逐件清洁检查，核对物料信息，逐件编号，按物料仓储要求，放置于规定区域色标管理；按物料出厂批号逐批请验，由QA人员在取样间按规定取样。物料检验合格后更换绿色合格标识，审核合格后发放或放行。 标签计数发放；不合格品专库存放，逐件粘贴红色不合格标识；退库产品专库存放，在质量管理部门确定处理结果之前不发放。;依据风险评估的原则，制定了公司验证总计划，通过对关健部件的风险评估，制定了确认