Q_TSKXD01-2018次氯酸钠消毒液质量标准企业标准.pdf

Q/TSKXD 消毒用品企业标准 Q/TSKXD01-2018 次氯酸钠消毒液质量标准 2018-01-20 发布 2018-01-20 实施 天津泰士康医疗科技有限公司发布 Q/TSKXD01-2018 前 言 为规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本企业标准，作为生产、检验和经营 的依据。 本标准起草贯彻了GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要求内容的确定方法》的相关规定，符合 规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。 本企业标准由天津泰士康制药科技有限公司提出并负责起草。 本企业标准主要起草人：季金华、杨健、王淑平、秦韶燕。 本企业标准首次发布于2018年1月。 本企业标准由天津泰士康制药科技有限公司法定代表人尹春杰批准，并对所规定的内容负责。 2 / 6 Q/TSKXD01-2018 1．范围 本标准规定了次氯酸钠消毒液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运 输及贮存。 本标准适用于天津泰士康制药科技有限公司生产的以次氯酸钠为主要成分的次氯酸钠消毒液。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。饭是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 19106-2013 次氯酸钠 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 GB 19107-2003 次氯酸钠溶液包装要求 YY0572-2005 血液透析和相关治疗用水 《消毒技术规范》（2002 年版） 《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36 号） 3．规格型号 浓度 规格 5% 5L, 10L 4．技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 所用次氯酸钠应符合国家标准的规定。 4.1.2 所用生产用水应符合YY0572-2005 要求。 4.2 外观 浅黄色液体。 4.3 理化指标 4.3.1 有效成分含量： 浓度 有效成分含量 5% ≥4% 4.3.2 pH 值：11-13 4.4 稳定性 3 / 6 Q/TSKXD01-2018 产品在54℃恒温箱内存放14d，有效氯含量下降率≤10%。 4.5 金属腐蚀性 消毒剂在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性，对铜有轻度腐蚀性；对碳钢、铝有中度腐蚀性；长期使用 对医疗器械整机及各元件无明显腐蚀性。 4.6 微生物杀灭效果 应符合表4.6 的要求。 表4.6 杀菌效果 菌