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PAGE PAGE 3 产品发运与召回考试题 部门 岗位 姓名 分数 一、单选题（每题3分，共60分） 1、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（ ） A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B、SFDA主管全国药品召回管理工作； C、召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；? E、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 2、根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（ ） A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的；? C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；? 3、根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（ ） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的； C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指（ ）。 A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的； C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；? 5、药品召回的主体是：（ ） A、药品生产企业 ?B、药品经营企业 ?C、药品使用单位 ?D、国家食品药品监督管理局 E、药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局? 6、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：（ ） A、24小时内? B、48小时内 ?C、72小时内? D、一周内? E、一月内 7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：（ ） A、24小时内? B、48小时内 ?C、72小时内? D、一周内? E、一月内 8、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：（ ） A、1日内 ?B、3日内 ?C、7日内? D、10日内 ?E、15日内? 9、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：（ ） A、1日内 ?B、3日内 ?C、7日内? D、10日内 ?E、15日内? 10、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：（ ） A、1日内 ?B、3日内 ?C、7日内? D、10日内 ?E、15日内? 11、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：（ ） A、一级召回； ?B、二级召回； ?C、三级召回；? 12、药品召回具体负责人是是：（ ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、生产负责人 D、销售负责人 E、物料负责人 13、药品发运记录的目的是：（ ） A、为资金运转提供依据 B、销售药品的可溯源性 C、给生产部门提供信息 D、以上都错 14、药品合箱记录是：（ ） A、在生产过程中填写 B、在药品包装过程中填写 C、在药品发运过程中填写 D、在药品送达到药品经销商手中时填写 15、需召回的药品应存放在（ ）。 A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区 16、药品发运记录应当至少保存（