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上海健坤制药有限公司 - PAGE 8 - 头孢羟氨苄胶囊 工艺验证文件 方 案 起 草 人 起草日期 年　月　日 设备管理中心审阅 审阅日期 年　月　日 生产技术部审阅 审阅日期 年　月　日 质量管理部审核 审核日期 年　月　日 总工程师批准 批准日期 年　月　日 编号：V/RP-017-00 验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-00 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总工程师签名： 年 月 日 备注： 1.引言 1.1验证方案名称：头孢羟氨苄胶囊工艺验证文件 1.2验证文件编号：V/RP-017-00 1.3验证小组： 1.3.1验证小组成员： 组长：李小晶 组员:曾建根、叶海亮、魏涛、程宏芬、彭财英、武小龙 1.3.2验证小组职责： 组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。 组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。 组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。 组员：魏涛、程宏芬（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。 组员：彭财英、武小龙（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。 1.4验证范围：此次验证包括3个批次的头孢羟氨苄胶囊（规格：0.25g/粒），每批重量67.392kg，折合24万粒，胶囊外观为绿白色胶囊，采用主要设备请详见设备描述，按照?规范?要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。 5产品处方： 物料名称 备料量 头孢羟氨苄（需折纯） 60㎏ 淀粉 4.8㎏ 羧甲基淀粉钠 1.92 硬脂酸镁 0.672 75%乙醇 适量 合 计 67.392㎏ 共制成24万粒 1.6工艺过程简述： 根据处方称量备料后，将已备好的头孢羟氨苄、淀粉、羧甲基淀粉钠用75%乙醇制成颗粒，再和硬脂酸镁依次投入多向运动混合机内，设置总混时间进行总混，总混后的颗粒经胶囊填充机填充后，胶囊送至抛光岗位抛光，抛光结束后的胶囊经泡罩包装机铝塑包装后进入外包工序进行外包。 1.7生产工艺流程图： 头孢羟氨苄、淀粉、羧甲基淀粉钠 头孢羟氨苄、淀粉、羧甲基淀粉钠 领料 领料 干燥 干燥 粉碎、过筛 粉碎、过筛 称量、备料 称量、备料 制粒、干燥 制粒、干燥 硬脂酸镁总混 硬脂酸镁 总混 空心胶囊填充、抛光 空心胶囊 填充、抛光 内包材料 内包材料 铝塑包装 铝塑包装 外包材料包装 外包材料 包装 入库30万级区 入库 一般生产区 1.8验证目的： 通过本验证证明被验证的头孢羟氨苄胶囊的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 1.9主要设备描述： 1对头孢羟氨苄胶囊的生产过程中所涉及的热风循环烘箱、总混机、胶囊填充机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下： 表1： 设 备 名 称 型 号 设 备 编 号 验证状态（文件编号） 存放地点 沸腾制粒机 FL-1200 多向运动混合机 HDA-600 硬胶囊填充机 NJP-1500 铝塑泡罩包装机 DPH130 检查人： 复核人： 日期