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- 2019-09-08 发布于浙江
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医疗器械法律法规培训;医疗器械相关的法律法规 （经营企业）;一、医疗器械监督管理体系;第1层次
《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次
SFDA（国家食品药品监督管理局）
SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施
SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施
SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。
SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。
SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
第3层次：
规范性文件、工作文件等，如：
《医疗器械分类目录》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》;二、《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号）
2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗
器械监管最高层次的法规。;医疗器械的定义;解释;思考;医疗器械的基本要求;医疗器械的分类;【相关法规】SFDA 15号令 《医疗器械分类规则》;医疗器械分类判定依据;解释;解释;【相关法规】 《医疗器械分类目录》;医疗器械的注册;医疗器械的注册;医疗器械生产企业的资质要求;医疗器械经营企业的资质要求;三、国家重点监管医疗器械目录;一、一次性使用输血、输液、
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