2014万和药房门店新版gsp操作规程分解.docVIP

重庆市万和药房连锁有限公司 （连锁门店） 操 作 规 程 汇 编 （2014年版） 操作规程目录 序号 制度名称 制度编号 页码 1 质量体系文件管理程序 WHMD-QP01-2014-02 2 2 药品采购操作规程 WHMD-QP02-2014-02 4 3 药品验收操作规程 WHMD-QP03-2014-02 5 4 药品销售操作规程 WHMD-QP04-2014-02 6 5 处方审核、调配、核对操作规程 WHMD-QP05-2014-02 7 6 中药饮片审核、调配、核对操作规程 WHMD-QP06-2014-02 8 7 药品拆零销售操作规程 WHMD-QP07-2014-02 9 8 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 WHMD-QP08-2014-02 10 9 营业场所药品陈列及检查操作规程 WHMD-QP09-2014-02 11 10 营业场所冷藏药品存放操作规程 WHMD-QP10-2014-02 12 11 不合格药品处理操作规程 WHMD-QP11-2014-02 13 12 计算机系统操作和管理操作规程 WHMD-QP12-2014-02 14 * ** ** ** 质量体系文件管理程序 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：WHMD-QP01 起草人：郝羽 审核人：凌波 批准人：李英 起草日期：2014年10月1日 批准日期：2014年10月10日 执行日期：2014年10月10日 变更记录： 版本号：2014-02 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由质量中心依据有关规定和实际工作需要，填写《文件起草修订申请表》，提出起草申请，报质量负责人审核。 5.1.2 质量负责人接到《文件起草修订申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，责成质量中心负责起草。 5.1.3 文件一般应由质量中心经理起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5文件编号规则： 5.1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号5 5.1.5.2 企业代码：由“万和门店”的第一个拼音大写代表（WHMD） 5.1.5.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为QS）；岗位职责（代码为QR）；操作程序（代码为QP） 5.1.5 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01 5.1.5.5 版本号是指制定或修订当年的版本次数 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4 文件签发后，质量中心应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量中心统一印制并发放。 5.3.2质量中心发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4 文件的撤销： 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 5.6 文件执行情况的监督检查： 5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量中心人员参加。 5.6.2依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改. 5.7 文件的修订： 5.7.1 质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。 5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出。 5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8 文件系统的管理及归档：质量中心人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5.8.4 各项法规性