装量检查法资料.doc

装量检查法 混悬型注射，除另有规定外，药物粒度应控制在1.5μm以下，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒。 1 简述 1.1 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2 标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。 1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1 注射器及注射针头。 2.2 量具（量入型）规格1、2、5、10、20及50ml的量具，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品 标示装量 供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2 取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，竟每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量具内，在室温下检视。 3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1 所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算 主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示(准确至标示装量的百分之一)；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。