Q_HDHF 38-2019脱痛贴膏企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 38—20 19 脱痛贴膏 2019-01-18发布 2019-01-28实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 发布 Q/HDHF 38—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019年1月18日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负 责。 I Q/HDHF 38—20 19 脱痛贴膏 1　范围 本标准规定了脱痛贴膏的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布或医用弹力布或聚氨酯 （PU）膜与聚酯 （PET）膜的复合材料为 基材，以植物油、松香、原蚕沙及辣椒做为中间层，使用防粘离型纸或防粘离型膜做为表面覆盖层制 成的脱痛贴膏。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 聚氨酯 （PU）膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 聚酯 （PET）膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 植物油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 松香：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 原蚕沙：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 辣椒：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官指标 应符合表1规定。 表1 感官指标 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 3.3 规格尺寸 应符合表2中规定的标识量。 3.4 持粘性 脱痛贴膏贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 1 Q/HDHF 38—20 19 表2 规格尺寸 3.5 剥离强度 规格