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医 院 消 毒 药 械 管 理 医 院 消 毒 药 械 到底包括哪些内容？ 加强医院消毒药械的管理 卫生部2002年3月28日第27号令《消毒管理办法》 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为: 1)消毒剂类 2)消毒器械类 3)卫生用品类 4)一次性使用医疗用品类 医院使用的消毒药械，必须是获得卫生部颁发的《卫生许可批件》的合格产品。 “ 消毒剂、消毒器械卫生许可批件 ” 的有效期为四年 消毒产品“ 生产企业卫生许可证 ” 有效期为四年，每年复核一次。 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》 国家对医疗器械实行分类管理.自2000年4月1日起施行。 第一类是指： 　　通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指： 　　对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指： 　　植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 《医疗器械分类目录》 /gyx02302/flml.htm 制定的依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令） Ⅰ类---通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：敷料、护创材料：---纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅱ类---对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 如：敷料、护创材料：---止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅲ类---植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 如：可吸收性止血、防粘连材料：明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜   第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条 医疗器械生产企业应当符合……. 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》…… 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 第二十三条. 医疗器械经营企业应当符合…… 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 …… 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 第二十六条. 医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行《医疗器械注册管理办法》 国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 医院消毒药械主要索证内容包括： 一、医疗器械产品注册证 二、医疗器械生产企业许可证/ 医疗器械经营企业许可证 三、生产企业卫生许可证 四、产品卫生许可批件或备案 　 医院消毒药械的索证管理 一、医疗器械产品注册证 （药品监督管理局） 1、发注册证单位： 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 二类产品，由省、自治区、直辖市药品监督管理局发证； 三类产品，由国家药品监督管理局发证。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 2、该注册证有效期4年。 3、医疗器械及外包装上应按国家规定，标明产品注册证书编号。 医院消毒药械的索证管理 二、医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证 （药品监督管理局） 1、生产厂家必须有 “ 医疗器械生产企业许可证 ”； 经营单位必须有 “ 医疗器械经营企业许可证 ” 。 2、二、三类产品由省、自治区