活螨检查标准操作规程.doc

活螨检查标准操作规程 1 概述：药品特别是中成药，必须进行活螨检查。 2 仪器、设备及用具 2.1显微镜 2.2 放大镜（5-10倍），实体显微镜 2.3 解剖针、发丝针、小毛笔 2.4 载玻片、盖玻片 2.5 酒精灯 2.6 培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片） 2.7 扁形称量瓶（高3cm,宽6cm） 2.8 30%甘油溶液（简称甘油溶液） 2.9 饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠）配成约36%的水溶液，煮沸，过滤，备用。 2.10 封固液 3 活螨的检查方法 3.1 螨的体形微小，多在1mm以下，一般呈卵形或椭圆形，无头、胸、腹界限。幼螨足三对，若螨足四对，成螨足多数为四对。足通常由六节组成 。口器向前突出，螯肢常呈螯钳状，有齿，由2-3节组成。须肢节数因种类而异，由1-2节到5节组成，有些种类在躯体前端或两侧有1-2对眼。躯体两侧对称，表面被有坚硬的几丁质的板。体表有刚毛，它的形状，数目及彼此间长短比例和排列位置因种类而异。 3.2 活螨的一般检查方法 3.2.1 直检法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5-10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨 放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。 3.2.2漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，或继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液的培养皿中），用洁净的载玻片盖在瓶口，使玻片与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。 3.2.3 分离法：也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗的下口处，收集爬出的活螨。 4 各剂型药品的活螨检查方法：供试品取样量，一般供试品每批抽检两瓶。以单剂量，一日剂量包装的样品，每批抽取两盒，贵重或微量包装的供试品，取样量可酌减。必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。 4.1 大蜜丸：将药丸外壳置酒精灯小火焰上转动，适当烧灼（杀灭外壳可能污染的活螨）后，小心打开。 4.1.1 表面完好的药丸，可用消毒的或在火焰上烧灼后放冷的解剖针刺入药丸，手持解剖针，在放大镜或实体显微镜下检查。同时注意检查丸壳的内壁或包丸的油纸有无活螨。 4.1.2 有虫粉现象的药丸，可用放大镜或实体显微镜直接检查，也可用漂浮法检查。 4.2 小蜜丸、小丸 4.2.1 表面完好的丸，可将供试品放在预先衬有洁净黑纸片的培养皿或小搪瓷盘中，用直检法检查。如未检出螨时，认为有必要，也可再用漂浮法或烤螨法检查。 4.2.2 有虫粉现象的丸，片，可用直检法或漂浮法检查。同时注意检查药瓶口内壁与内盖有无活螨。 4.3 散剂、冲剂和胶囊剂等：先直接检查药品内盖及塑料薄膜袋的内侧有无活螨。后将药品放在衬有洁净黑纸的培养皿或搪瓷盘里，使成薄层，直接检查。必要时可再用漂浮法检查。并注意检查药瓶口内壁是否有螨。 4.4 块状冲剂：直接检查供试品的包装蜡纸，玻璃纸或塑料薄膜及药块表面有无活螨。有虫粉现象者，除用直检法检查外，可再用漂浮法检查。 4.5 液体制剂及半固体制剂：先用75%乙醇将药瓶的外盖螺口周围消毒后，小心旋开外盖，用直检法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。 5 结果判断：凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。 6 注意事项 6.1 螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动。鉴别时，可在灯光下检查，光和热的刺激促使其活动，利于检查。 6.2 活螨多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常掩盖螨的发现。 6.3 每次检查后的供试品，器皿和用具，特别是阳性供试品，应及时用焚烧，加热等法处理，杀灭活螨，以免污染操作环境及人体。围消毒后，小心旋开外盖，用直检法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。 5 结果判断：凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。 6 注意事项 6.1 螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动。鉴别时，可在灯光下检查，光和热的刺激促使其活动，利于检查。 6.2 活螨多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常掩盖螨的发现。 6.3 每次检查后的供试品，器皿和用具，特别是阳性供试品，应及时用焚烧，加热等法处理，杀灭活螨，以免污染操作环境及人体。