可见异物检查标准操作规程.doc

可见异物检查标准操作规程 第一法 灯检法 1 简述 本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。 本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。 2 环境、装置与人员 2.1 环境 验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。灯检法应在避光室内或在暗处进行。 2.2 检查装置 2.2.1 光源 用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000Lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时光照度应为1000～1500Lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000Lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。 2.2.2 背景 面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。 2.3 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0以上）；应无色盲。 3 距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。 4 操作方法 4.1 检查方法 除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目镜视，再在白色背景下检视一次。 4.2 注射液的检查方法 4.2.1 水（醇）溶剂型注射液：除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦静容器外壁，放室温静置一定时间，在避光室内或暗处，手持容器颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离，分别在黑色和白色前景下，用目检视，检查时限为20秒；供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 4.2.2 油溶剂型注射液：按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20℃～30℃检查。 4.2.3 混悬型注射液：按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。 4.2.4注射用无菌粉末：除另有规定外，取供试品5去（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。 4.2.5供注射用无菌原料药：除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 4.2.6注射用冻干制剂：除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解，有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品溶解完全后，照上述方法检查。 5结果判定：上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定。 5.1溶液型非静脉用注射液：20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。 5.2注射用无菌粉末：5支（瓶）供试品，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定：如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。 化学药 ≤4个 生化药、抗生素药和中药 ≥2g ≤10个 ＜2g ≤8个 5.3供注射用无菌原料药：5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定：如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 化学药 ≤2个 生化药、抗生素和中药 ≤5个 既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。 5.4注射用冻干制剂：除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。 其他可见异物类别 每支（瓶）装量规格 每支（瓶）检出限度 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ≤50ml ≤3个 ＞50ml ≤5个 少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀 -----------