颗粒剂检验标准操作规程.doc

颗粒剂检验标准操作规程 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部） 2 粒度 2.1 仪器及用具：一号筛、五号筛、电子天平 2.2 操作方法：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋或多剂量分装颗粒剂1包，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。 2.3 结果判断：不能通过一号筛与能通过四号筛的总和不超过供试量的8.0%。判为符合规定，否则为不符合规定。 3 干燥失重 3.1 仪器及用具：电子天平、称量瓶、恒温干燥箱 3.2 操作方法：见“干燥失重检验标准操作规程” 4 溶化性 4.1 仪器及用具：架盘天平、250ml烧杯、平头镊子、玻璃棒、剪刀 4.2 操作方法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，观察。4.3 结果判定：全部溶化或轻微浑浊但没有焦屑异物判为符合规定；否则判为不符合规定。 装量差异 仪器及用具：电子天平、平头镊子、手套、脱脂棉 、剪刀 5.2 操作方法：取供试品10袋，分别精密称定每袋的重量，每袋重量a克，用剪刀将袋剪开，倾出内容物，用镊子夹取棉花团擦净空袋，再分别精密称定每个袋的重量b克，（a－b）即为每袋内容物装量。每袋内容物装量与标示装量相比较。 5.3 结果判定： 超出重量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。 6 微生物限度 6.1 仪器及用具、操作方法见“微生物限度标准操作规程”