药品抽样的相关要求.doc

PAGE 10 药品抽样的相关要求 一、药品抽样工作的重要性 1、体现国家对药品质量实行的技术监督 国家对药品的技术监督，涵盖了药品从研制开发到生产、销售和使用的全过程，一般来说，对上市前药品的监督叫“事前监督”，对上市后药品的监督叫“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。国家之所以一直在大力推动事前监督的同时，不断加强事后监督，最主要的原因就是医药市场秩序混乱，一些不法分子受到利益驱动制假售假的手段千变万化，事后监督势在必行。 药品抽验是事后监督的重要内容之一，药品抽样又分评价性抽样和日常监督抽样（专项抽样是我们日常监督抽样内容）。评价性抽样由药品检验机构承担，监督抽样是药品监督管理部门承担（一线执法人员）。抽样是在实验室外直接面对监督者进行的，具有很强的技术监督性质，在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照程序抽取样品（具体程序后面有）以保证抽验结果的可靠性、真实性，在必要时还要根据监督需要检查相关资料。因此，可以说抽样工作直接体现着国家对药品质量的技术监督。抽样工作的好坏关系到监督效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。 2、为药品检验工作提供合法可靠的样品 药品抽样结果正确与否，不仅取决于检验过程而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法可靠的样品，检验结果才有意义，否则检验操作再正确、再精确、再规范，做出的也是“无用功”，得出的结论仍是错误的。注：所谓“合法、可靠的样品”是指程序合法、正常的样品符合抽样要求的，不因抽样后贮存、运输等发生质量变化。 3、为立案查处假劣药品提供证据 经过检验不合格的药品不是假药就是劣药，不论数额多少，金额大小必须立案查处，这样所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。因此，抽样人员在抽样过程中一定要按照程序，认真细致，不遗漏一切必要的手续，杜绝后来的麻烦。 以上三点可见抽样工作对于药品质量监督管理而言，意义非常重大，抽样人员对此应有充分认识。 二、药品抽样应坚持的原则 1、公正性合理原则 体现在抽样人员按制定的抽验计划或监督需要进行抽样时，在执行抽样程序上的一致性（本地、外埠地方保护、价高价低等人为因素），人员要求后面说。 2、代表性原则 体现在抽样的品种是否具有代表性，从法律意义上确定所抽的样品与整体的代表关系，即指从抽样手续和相关文书上确定样品与被抽样单位、地点、品种、规格、批号等关系，防止一旦出现问题引起争议时，讲不清楚发生败诉。 3、针对性原则 体现在抽样品种的针对性、靶向性。尽可能抽取能证明被抽取药品为不合格药品或有其他违法行为的药品，提高检验的阳性率。 4、科学性和规范化统一的原则 体现在抽样方法、取样操作和样品贮运过程的合理性，形成科学性抽样和规范化程序的统一，就是不能由于取样操作不当造成药品质量变化，影响检验结果，减少抽样过程的随意性，必须按程序进行。 三、药品抽样的目的 根据法律授予的权力，依据国家制定药品管理政策法规和药品标准，国家对药品进行监督检查抽验可归纳其目的有五点： 1、确保药品质量 药品质量是否合格，一是通过外表可以定论。例如：一些中药饮片性状鉴别，掺杂使假杂质是否超标，霉变、泛油、包装不符合国家规定、裂片、过期失效等直接能定性的。这只是其中一部分，而更重要的是内在质量是否符合规定，例如：测成份、含量等内在的不能直接判定，必须通过技术鉴定才能出结果，药检所即是技术监督，是我们行政监督的技术保证。 2、提高用药的安全性能 在行政监督过程中发现的难点、疑点通过技术监督手段进一步确定，对发现的假劣药品得到及时控制，保障药品的质量，提高用药的安全性。 3、能够促进药品生产、经营和使用单位自觉完善本行业全面质量规范，强化自律，也是督促行业规范管理的必要措施。 4、可以及时发现药品使用过程中存在的质量问题和提高临床用药水平，达到定期分析汇总发布质量信息。 5、发现药品生产、销售、使用环节的假劣药品，严厉打击这种违法违规行为，有力维护医药市场经济秩序，保护人民群众的身体健康。 四、药品监督检查和抽样人员要求 按照国家印发的药品质量抽验管理规定对人员的要求： 第一，有较高的政治思想水平和秉公执法的品德、清正廉洁、工作态度端正、遵纪守法、严守机密、不得以权谋私、徇私枉法； 第二，具有一定的法学基础知识和药品管理专业法律法规知识、统计学知识； 第三，具有一定的专业技术水平、药学知识等； 第四，注重自身文化知识修养和综合素质的提高。 今年分局把抽样工作主要安排在市场科结合药检所共同进行。有很多内容也是在工作中向所里专业人事及其他同志学习的一个过程。 五、实施监督检查和抽样前的准备 1、制定监督检查抽样方案（不同于抽验计划，每年市局下达抽验任务后分局要制定全年抽验工作计划），方案内容包括：检查对象、路