Q_HDHF 08-2018老北京绿茶贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 08—20 18 老北京绿茶贴 2018-02-20发布 2018-03-20实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 发布 Q/HDHF 08—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018年2月20日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 08—20 18 老北京绿茶贴 1　范围 本标准规定了老北京绿茶贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以竹酢粉、几丁质、电气石粉、绿茶粉做为填 充物经热合后制成的植物粉包，使用时需要将植物粉包粘贴到固定贴的中间部位后再贴敷到人体上的 老北京绿茶贴。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 竹酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 几丁质：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 电气石粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 绿茶粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 固定贴应洁净，无异物，无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴尺寸：9.5cm×13cm,允差±0.5cm；粉包尺寸：6cm×8cm,允差±0.3cm。 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 植物粉包理化指标 植物粉包内混配粉剂理化指标应符合表1的规定。 1 Q/HDHF 08—20 18 表1 粉剂理化指标 项 目