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2013年6月 万泰TB-IGRA 北京万泰生物药业股份有限公司 国家传染病诊断试剂与 疫苗工程技术研究中心 厦门大学 研制历经6年，2012年4月获得SFDA认证 国食药监械（准）字2012第3400557号 TB-IGRA检测方法 阴性对照管N 阳性对照管P 检测管T 培养液 无刺激原 培养液 刺激抗原 培养液 PHA TB特异性刺激抗原（RD1区：ESAT-6、CFP-10） 无刺激效应 非特异性刺激抗原（PHA） 评估γ-IFN升高水平 评估γ-IFN本底水平 评估T淋巴细胞活性 ELISA定量分析 TB-IGRA结果判定 T：测试培养管（T）含量值 N：本底对照培养管（N）含量值 P：阳性对照培养管（P）含量值 N P-N T-N 结果判定 结果解释 ≤400 任何值 ≥14 且 ≥N/4 阳性 感染结核分枝杆菌（结核活动期感染、潜伏感染） ≥20 14 或 N/4 阴性 未感染结核分枝杆菌 20 14 或 N/4 不确定 不能确定是否感染结核分枝杆菌 400 任何值 任何值 不确定 TB-IGRA结果判定 TB-IGRA检验报告单 TB-IGRA注意事项 采血管推荐使用BD或Greiner Bio-One肝素锂采血管，内毒素最少，对结果影响最小 采血到分装不超过4小时，避免混血激烈/溶血等 病人情况 免疫系统异常患者检出效果受限 不能严格区分活动或潜伏 无症状阳性的处理 依据下一步治疗和病人意愿做预防性治疗 不确定结果的原因 免疫系统异常患者容易因免疫力低下或γ干扰素本底过高造成无法判断 结核感染T细胞检测呼吸科 contents 目录 1. 结核病的诊断现状 2. TB-IGRA产品介绍 3. TB-IGRA的临床应用 4. TB-IGRA检测方法及结果解释 * 结核病现状 结核病(tuberculosis)是由结核分枝杆菌(tubercle bacillus)引起的一种慢性肉芽肿性炎。 以肺结核最常见，死亡人数仅次于艾滋病。也可见于全身各器官。肺外结核占整个发病率的10%-20%，死亡率占结核病全部死亡率的14.1%-17.6%。 全世界约三分之一的人群感染，《2014年全球结核病报告》显示：2013年有900万新发病例， 150万人死亡。 中国是结核病高发区，发病数居全球第二，现有600万活动性肺结核，且患者人数逐年增加，始终位居全国甲乙类传染病的前列。 电镜下的结核杆菌 结核发病机理 LTBI 结核分枝杆菌（MTB） 暴露 感染 自愈 90% 不发展为结核病 Latency 2-5% 疾病进展 1% 活动性结核病 细菌全部被清除 一直存在活菌 需预防性服药 不需要预防性服药 Latency 潜伏 9% 复燃 注：感染后发病与否和机体易感性有关！ 5-10% HIV10% 治愈 活动性结核： 发病状态 潜伏性结核感染（LTBI）：是宿主感染结核杆菌后尚未发病的一种特殊状态 未根治 COPD合并肺结核的特点 结核症状不典型 老年男性为多，男性为女性7倍之多 痰结核菌检查涂片或培养阳性率70% PPD呈呈阴性或弱阳，结核抗体亦呈阴性或阳性 X线胸片不典型，类似于一般炎症而常被误诊 对COPD合并肺结核诊断的延误，导致治疗不及时，易造成： 肺部病灶痰菌量增加，传染性扩大 病人体质进一步消耗，抗结核药物耐受能力差，不良反应加大 免疫力进一步下降，痰菌阴转率降低，耐药菌增加 病情迅速恶化，甚至危及生命，死亡率增加 尹洪云，许家琏. 慢性阻塞性肺病与肺结核的关系. 中国临床医生. 2004年第32卷第8期 矽肺患者易发生并发症, 并发症会促使矽肺病情的进展、恶化、影响预后, 也是造成矽肺患者死亡的重要原因。 1990年至2010年共收治矽肺450 例, 发生并发症310 例, 已死亡140例, 全部死于并发症。 潘宏伟. 矽肺患者的死亡原因分析.中国实用医药. 2010年12月 第5卷第36期 大量流行病学资料发现，矽肺患者合并结核发生率为10%~30%。矽肺患者的肺结核患病率为全国平均肺结核患病率的3.16~28倍。 潜伏性结核感染的诊断 皮肤结核菌素试验（TST） ≥10mm γ干扰素释放试验（IGRAs） 潜伏性结核感染 免疫学检测阳性，显示结核感染 体内有活的结核分枝杆菌，但非活动型 无疾病和症状 不传播给他人 给予药物，防止发展为活动性结核 结核诊断方法 活动性结核 结核诊断 影像学方法 细菌学方法 病理学方法 免疫学方法 有临床症状或影像学改变 具传染性 主要的传播源 需及时治疗 APC T cell TB-IGRA方法介绍 细胞因子 活化/细胞因子 细胞因子 ELISA ELISPOT 流式细胞术 细胞因子 活化标志物 IGRAs IFN-g releas