Q_HDHF 36-2018热灸贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF36—2018 热灸贴 2018-12-20发布 2018-12-30实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF36—2018 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018年12月20日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF36—2018 热灸贴 1　范围 本标准规定了热灸贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由医用非织造敷布、珠光膜和防粘离型纸复合成复合纸作为外部材料，以木质活性炭 粉、铁粉、蛭石、吸水树脂、食用盐、水做为填充物经热合后制成的发热体，并将发热体粘贴到固定 贴的中间部位制成的普通型热灸贴。由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以艾草精油、生姜提取 物做为填充物经热合后制成的植物粉包，并将植物粉包粘贴到发热体上制成的粉包型热灸贴。由艾草 精油、生姜提取物等植物提取物与医用压敏胶熔合后制成圆形胶贴，将圆形胶贴粘贴到发热体的中间 部位，并在其上覆盖一层较薄的医用非织造敷布制成的胶贴型热灸贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 12496.4 木质活性炭试验方法水分含量的测定 GB/T 12496.19 木质活性炭试验方法铁含量的测定 GB/T 223.7 铁粉 铁含量的测定 重铬酸钾滴定法 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY 0060 热敷灵 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 分类 产品按组合型式不同分为三类，详见表1。 表1 产品分类 类型 产品组合型式 普通型 将发热体粘贴到固定贴的中间部位。 粉包型 将发热体粘贴到固定贴的中间部位，再将植物粉包粘贴到发热体的正上方。 胶贴型 将发热体粘贴到固定贴的中间部位，再将胶贴粘贴到发热体的中心部位。 4 要求 4.1 原辅材料 4.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 4.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 4.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.4 木质活性炭：应符合GB/T 12496.4和GB/T 12496.19的规定。