Q_ZTP- 0005-2019双氢苯甘氨酸企业标准.pdf

Q/ZTP 浙江拓普药业股份有限公司企业 标准 Q/ZTP - 000 5 - 201 9 双氢苯甘氨酸 Dihydrd Phenylg Lycine 2019 - 07 - 28 发布 2019- 08 - 01 实施 浙江拓普药业股份有限公司 发 布 前 言 我公司生产的双氢苯甘氨酸为用于制造头孢拉啶的医药中 间体双氢苯甘氨酸邓钠盐。为确保产品质量，提供产品检测的依 据，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，制定本企业标准。 本标准编写格式符合GB/T 1 系列国家标准。 本标准由浙江拓普药业股份有限公司提出并负责起草。 本标准2012 年8 月首次发布。 双氢苯甘氨酸 1 范围 本标准规定了双氢苯甘氨酸的技术要求、试验方法、检验规则以及 标志、包装和贮存的要求 本标准适用于我公司生产的用于制造双氢苯甘氨酸邓钠盐的双氢 苯甘氨酸 2 规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明 日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 601-2002 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 613-2007 化学试剂比旋光本领（比旋光度）测定通用方 法 3 技术要求 3.1 结构式： 结构式： —CH—COOH NH2 分子式：C H NO 8 11 2 分子量：153.18 3.2 外观：白色或类白色结晶性粉末 3.3 理化指标应符合表1 的规定 表1 名 称 指 标 吸光度（410nm） ≤0.500 含 量 ≥98.5% 水 分 ≤0.3% 杂 质 ≤0.1% 4 试验方法 4.1 含量的测定 4.1.1 高氯酸非水溶液酸碱滴定。 4.1.2 试剂 高氯酸标准溶液C(HClO )=0.1mol/L （按GB/T 601 配制） 4 冰乙酸 AR 4.1.3 仪器 梅特勒T50 自动电位滴定仪 4.1.4 操作步骤 称取样品100mg 于100ml 专用塑料杯中，加无水甲酸2ml、冰乙酸 50ml 使之溶解。用0.1mol/L 高氯酸滴定，采用自动电位滴定，并将 结果记录，同时作一空白。 4.1.5 计算 （V -V ）×F×0.01532 样 空 含量%= ×100% W 样 F——标定高氯酸标准液浓度的F