《药品gmp检查评定标准》新旧对比.pptVIP

药品GMP检查评定标准新旧对比;目录;前言;前言;评定标准项目分布情况;评定标准项目分布情况;评定标准项目分布情况;评定标准项目分布情况;机构与人员;非星号改星号条款;非星号改星号条款;非星号改星号条款;非星号改星号条款;非星号改星号条款;非星号改星号条款;增加的条款;增加的条款;增加的条款;增加的条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;设备管理;物料管理;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;文件管理;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;内容有明显变化条款;删除的条款; 新的GMP认证检查评定标准的出台使GMP认证更加严 格、高效、合理。具体体现在如下几个方面： 准入门槛提高，实行关键项目零缺陷认证。 与药品注册结合更加紧密。原料药与制剂必须按注册批准的工艺生产，强调了生产工艺的规范化。 对企业的软件管理提出了更高的要求。强调了生产过程管理的程序化、规范化和细致化，突出软件管理在GMP认证中的重要地位。 对企业的人员提出了更高的要求。;企业需要从整体上进行一次梳理，为具体实施每一条标准做好“基础” 企业要贯彻执行全面质量管理理念： 三个参与：“全员参与”、“全过程参与”、“全面参与” 紧扣“质量”二字，重点解决技术人员的科技水平，质量控制