Q_1721JYD001-2017晕车贴(1)企业标准.pdf

Q/JYDYLQX 菏泽金宇达医疗器械有限公司企业标准 Q/1721JYD001-201 晕车贴 2017-06-20 发布 2017-06-21 实施 山东邦宇医药科技有限公司 发布 Q/1721JYD001-2017 前 言 本标准的编写按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》给出 的规则进行。 本标准由菏泽金宇达医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：宁松义 Q/1721JYD001-2017 1、范围 本标准规定了晕车贴的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于由防粘层、凝胶层、背衬层等组合制成的晕车贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐 批检验 抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验） GB/T 5296.1-2012 消费品使用说明第 1 部分总则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求 《中华人民共和国药典（一部）2010 年版》 Q/1721JYD001-2017 《中华人民共和国药典（二部）2010 年版》 3、术语和定义 晕车贴 指采用薄荷、生姜天然植物提取物制成的凝胶，由防粘层、凝胶层、背衬层组 合制成，对晕车、晕船、晕机所致的眩晕、呕吐具有预防和缓解作用的产品。 技术指标 1 指标名称：规格尺寸 指标要求：规格尺寸 测试方法名称： GB/T16886.10-2005 (详见第 4 页) 技术指标 1 的测试方法文件 3 要求 3.1 敷料 应符合中国药典 2015 年版一部的要求。 3.2 结构组成 Q/1721JYD001-2017 由无纺布背衬层、粘胶层和聚乙烯薄膜或离型纸覆盖等部分组成。 Q/1721JYD001-2017 3.3 规格尺寸 应符合表 1 表 1 规格尺寸 单位为 cm 规格 长度 宽 储膏芯型 8*10 10±0.5 8 ±0.5 圆形/长方形 8*6 8 ±0.5 6 ±0.5 圆形/长方形 7*8 8 ±0.5 7 ±0.5 圆形/长方形