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文件名称：产品召回管理制度 文件编号：SMP-XS-002-0 页 码： PAGE 9 of 5 GMP文件 文件名称 产品召回管理制度 文件编号 SMP-XS-002-0 页 码 PAGE 1 of 5 制 定 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 年 月 日 分发部门 销售部、生产技术部、质量管理部、仓库 目的：为建立产品召回系统和召回程序，明确召回相关人员、产品及记录的要求。 范围：本规程适用于药品召回处理的管理。 职责：销售部负责人及销售业务员对本规程实施，质量授权人负责。 依据：《药品召回管理办法》（局令第29号）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容： 1、药品召回：公司对已上市销售的药品存在安全隐患的按照规定程序收回。 1.1药品召回根据召回发起主体的不同分为： （一）主动召回：通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。;　　（二）责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，公司应当召回药品而未主动召回的。 药品召回根据药品安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：　　（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;　　（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。　　 公司根据召回分级与药品销售和使用情况，设计药品召回计划并组织实施。药品生 产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内， 二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停 止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 公司在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门备案。实施召回过程中，召回小组应该：一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告药品召回的进展情况。 1.2　召回流程： 1.2.1产品召回决策： 质量事件如偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应、药品质量风险评估等都可能导致召回决策。 召回决策由公司总经理、公司质量授权人、公司生产负责人进行。 召回决策是对产品安全隐患的调查评估， 调查评估报告应当包括以下内容：　　（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次、数量及流通区域和范围等基本信息；　　（二）实施召回的原因； 药品质量是否符合国家标准；药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生与批准工艺是否一致；产品储存、运输是否符合要求；产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 　　（三）调查评估结果； （四）召回分级。 1.2.2成立召回任务小组：在决定召回产品后，公司按以下组建召回任务小组 角色 人员 职责 组长 总经理 全面指挥和调动各部门人员协助实施召回方案； 负责媒体、公众的沟通工作，必要时调动专家、律师参与方案 副组长 质量受权人 （公司质量管理负责人） 组织制定召回准备方案； 组织定期起草给药品监督管理部门的报告； 组织定期向召回决策小组反告召回情况； 负责召回过程中与药品监督管理部门进行沟通。 组员 销售部部长 参与制定召回准备方案； 完成召回产品清单（客户联系方式等）； 负责召回过程中与客户的沟通 及替代供应（补偿）方案； 组员 仓库主管 参与制定召回准备方案； 负责接收和隔离存放召回的产品 组员 QA主管 参与制定召回准备方案； 召回准备召回产品清单（品名、批号、数量等） 负责对召回的产品进行抽样检验（必要时）； 组员 公司生产负责人 参与制定召回准备方案； 负责替代性供应方案的生产（必要时）； 　　1.2.3召回计划应当包括以下内容：　　（一）药品生产销售情况及拟召回的批号数量，冻结与召回产品相关的物料和产品库存数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）药品召回后的处理措施；初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式；　　（六）准备客户的召回公告（产品退回的详细地址和接收联系人）； （七）列出需要召回的客户名单（含联系方式、产品销售的公司及地址、数量）； 1.4召回产品的实施： 销售部填写产品召通知单，拟定联系人与货物接收人，用电话最快的通知客户，并给客户发产品召回公告，与客户保证公司的替代供应（补偿），催促客户及时将产品召回。 1.4召回产品的接收 接收召回产品时，填写召回产品记录，隔离存放，并应有清晰醒目的标志。 1