(新)新教材医疗器械招标细节谈资料.pptVIP

注册证过期评标时怎么把握有效性？ 众所周知，新的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）于2004年8月9日公布执行。 这是我们目前就注册证过期依据的有效文件。 在第五十三条中，对注册证的有效性是这样描述的：在医疗器械证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。 那么反过来讲，一个视为有证产品的医疗器械不任它的注册证过期多长时间都认为是有效的？只要产品是有效期内生产的？ 我们现在经常遇到2005年和2004年注册证过期而又参于招标的事已不少见。 国家食品药品监督管理局关于2005年2004年获准的境内第三类，境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡正式受理重新注册的医疗器械，原注册证在重新注册审批期间可以继续使用。分别与2007年10月8日和2009年2月26日公布。 这样一来，有2个问题必须磋商： 一、有效期内生产的…..是多少时间? 一般来说,我注意到注册证延期只有2年。那三年更长时间能行吗？谁给我们时间上的权限？如果电子评标时，标书中未承诺“提供有效期内生产的产品”，是否算无效投标？ 二、重新注册审批期间是多久时间？ 我们在注册证书延期事宜的通知中并没有见到延期多长时间！（指2005年和2004年）也就是说只要办理了受理函（还没指应在注册证有效内办理受理函），凭延期通知书就一直可以参于投标？有没有时间限制？！而2006年的医疗器械证书延期事宜的通知书就