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标准管理规程 题 目：偏差管理规程 编 号： SMP09-134-04 制定人： 制定日期： 版 本： 5 页 数：1/4 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立偏差处理程序，加强生产管理，保证产品质量 范 围：适用于原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。 分发部门：行政人事部、生产技术部、质量保证部、生产车间 序 号 正 文 1. 1.1 2 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 3 3.1 偏差 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离，包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外事件（OOS另外规定）。 偏差是质量体系发生变异的外在表现，偏差调查为分析变异的产生和防止变异的扩大提供了必要的条件。偏差分析通过发现质量体系的不正常变异和波动，寻求原因并最终采取措纠偏措施，为药品生产企业引入了自我完善和持续改进的机制。 偏差等级 偏差分为轻微偏差、重要偏差和严重偏差三级。 轻微偏差是指生产中出现偏差，但不足以影响产品质量的情况 重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。 严重偏差是指可能会导致产品报废或返工的偏差。 偏差分析的意义 偏差分析是基于风险的内部监控。产品的特征值总是存在差异及质量波动，分为偶然性波动和系统性波动。偶然性波动由大量的、微小的不可控因素引起，系统性波动由比较显著的因素引起。系统性波动在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程的失控，对药品质量的影响十分显著，甚至是破坏性的。 生产过程偏差管理 生产过程中偏差管理是指生产过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差时的调查、处理程序。如物料平衡超出收率的合格范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产过程中设备突发异常等。 标准管理规程 题 目：偏差管理规程 编 号：SMP09-134-04 颁发部门：质量保证部 生效日期： 版 本： 5 页 数：2/4 序 号 正 文 3.2 4 4.1. 4.2 4.3 4.4 4.5 5. 6. 生产过程中出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差程度及其是否会影响产品质量，影响程度如何，然后再做出产品的处理决定。同时应提出整改或预防措施，必要时进行验证活动，优化生产流程和工艺条件，以防下次出现同样的错误。 生产过程出现偏差时人员的职责 操作人员 操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相应的记录上并上报车间主任和现场QA。 车间主任、现场QA 车间主任和现场QA在接到操作人员报告后应核对事实采取应急措施并上报至部门经理；操作员工去质量保证部领取《偏差报告及处理记录》应将偏差发生时间、情况填写在偏差报告部分。质量保证部的人员判断偏差级别并赋予偏差编号。车间主任与现场QA共同对偏差进行调查及分析偏差原因。 部门经理 部门经理根据偏差原因制定纠正预防措施 质量保证部评价人员 质量保证部评价人员应对所发生的偏差及其所采取的纠正预防措施做出判断是否得当，是否会影响本批产品质量或其他产品的质量等。为确定相关产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，由质量保证部评价人对实施结果进行评价，以判断产品是否准予放行。评价过程及最终结论均应记录在偏差报告中，并报质量保证部经理批准。 质量保证部经理 必要时，质量保证部经理应参与解决如何补救偏差。出现严重偏差或重要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量保证部经理的批准。即由质量保证部经理最终决定偏差产品的放行与否。 其它偏差：供应商审计、仓库及物料管理、验证、企业自检、环境控制、人员培训考核、产品销售等出现与实际偏离时，相关部门应执行生产过程的偏差等级及处理程序。 偏差处理程序 标准管理规程 题 目：偏差管理规程 编 号：SMP09-134-04 颁发部门：质量保证部 生效日期： 版 本： 5 页 数：3/4 序 号 正 文 偏差发生 偏差发生 是轻微偏差无效有效结 束有效不合格品处理程序是合格不合格报 废评价有效性培 训制定预纠措施效果返 工报 废否无 效结束评价措施有效性培 训能否再利用报告申请化验否严重偏差或重要偏差上 报制定预纠措施是否影响产品质量化验室制定预纠措施结 束 是 轻微偏