XXX公司冻干车间设计用户需求标准（URS）.docVIP

9 - XXXXXXXXXXX公司冻干车间设计用户需求标准（URS） 用户需求URS（User Requirements Specification） 项目名称 冻干车间设计 用户名称 XXXXXXXXXXX公司 使用部门 生产技术部 URS批准草案（URS Protocol Approval） 编制及批准 姓名 部门 日期 编制人员 ? 部门主管审核 ? 设备部门审核 ? 使用部门经理审核 ? 相关部门经理审核 □ 质量部经理审核 ? 质量受权人审批 ? 目录 目的…………………………………………………………………… 3 范围…………………………………………………………………… 3 标准…………………………………………………………………… 3 建设地点描述………………………………………………………… 3 工艺需求……………………………………………………………… 3 设备一览表…………………………………………………………… 9 其他需求……………………………………………………………… 10 时间要求……………………………………………………………… 10 1.目的 本URS旨在从项目和系统角度阐述用户对新建冻干车间的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。 2.范围 本URS是对新建冻干车间设计的说明和最低要求。 3.标准 法律法规 《药品生产质量管理规范》2010年版 国家、行业标准 洁净室施工和验收规范 GB50591-2010 4.建设地点描述 本新建冻干车间建设于综合厂房一层疫苗车间旁，建设面积：XX米×XX米。纵向每XX米、横向每XX米有一XX米×XX米支撑柱。详见综合厂房工程图。 因原配套电力控制及工艺用水系统面积较为充足，新建配套电力控制及工艺用水系统直接建设于现有配电房及水站，原热力间空间分出XX米×XX米作为空调系统操作间，剩余XX米×XX米作为热力间。 5.工艺需求 本车间建设是为满足《药品生产质量管理规范》2010年版的要求，同时扩大产能，应能完成称量、配液、灌装、冻干、轧盖、灯检及贴签的全过程（不包括包装）。产能规模以两台XXm2冻干机为标准设计（本次只安装一台，预留一台XXm2冻干机安装位置）。车间洁净区设置A、B、C三种洁净级别，关键操作间（灌装、轧盖及其关键辅助间）设置为A、B级，其余设置为C级。 5.1功能间需求 本车间功能间应包括但不限于以下房间，如果功能相近可合并的经我方同意后也可合并设置。 序号 功能间名称 洁净级别 备注 01 更鞋缓冲间 C级送风 洁净区人员出入 02 女一更洗手脱外衣 C级 紧邻更鞋缓冲间 03 女一更穿洁净服 C级 04 男一更洗手脱外衣 C级 紧邻更鞋缓冲间 05 男一更穿洁净服 C级 06 手消毒间 C级 更衣与工艺走廊之间 07 洗衣中心*1 C级 从手消毒间进入 08 工艺走廊 C级 09 称量间 C级 与原辅料脱外包室越近越好 10 原辅料暂存间 C级 11 称碳润碳间 C级 12 中检室 C级 与配剂室与洗瓶洗塞间越近越好 13 洁具清洗间 C级 紧邻 14 洁局存放间 C级 15 洗瓶洗塞间 C级 16 器具清洗间 C级 与器具灭菌室越近越好 17 器具存放间 C级 紧邻器具清洗间，空间需求较大 18 配剂室 C级 需放置4个配液罐，空间需求较大 19 器具灭菌室*2 C级 C级—B级 20 二更 B级 C级—B级 21 无菌服灭菌室 C级 灭菌柜通向二更 22 手消毒缓冲 B级 23 脱无菌服*3 B级 B级—C级 24 灌装间 B级 局部A级 25 轧盖间 B级 局部A级 26 消毒液配制 C级 通过管道相通 27 消毒液存放 B级 28 铝盖洗灭间 C级 紧邻轧盖间 29 物料缓冲间*4 C级 紧邻脱外包间 31 废弃物存放室 C级 设置于洁净区角落 32 铝盖脱外包间 普区 紧邻铝盖洗灭间 33 灯检室 普区 紧邻轧盖间 34 贴标间 普区 紧邻灯检 35 冻干室 普区 紧邻灌装间 36 冻干控制室 普区 冻干室内 37 原辅料脱外包室 普区 紧邻原辅料暂存及称碳润碳间 38 注射剂瓶脱外包室 普区 紧邻理瓶室 39 理瓶室 普区 紧邻注射剂瓶脱外包室和洗瓶间 *1洗衣中心：本冻干车间所有洁净服的清洗统一设置于此，应设置两台洗衣机对不同洁净区域的洁净服分开清洗。 *2器具灭菌间：用作B级操作所需器具清洗后灭菌传入之用，应设置1.0m3卫生级对开门湿热灭菌柜及0.64m3百级对开门干热灭菌柜 *3脱无菌服间：与穿无菌服分开，单独设置。避免人员进出对B级关键区域造成污染风险。 *4物料缓冲间：用作大型备品备件、维修设备、质量监测设备及低值易耗品进