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（以下采购需求及评分办法由采购人: 宣城市妇幼保健计划生育服务中心 提供并负责解释，联系方式见招标公告） 一、项目介绍： 新生儿遗传代谢病筛查是对所有出生72小时（哺乳至少6～8次）的新生儿采取足跟血，通过实验室检测发现患病患儿。目前宣城市新生儿疾病筛查中心筛查疾病病种有苯丙酮尿症（PKU）、先天性甲状腺功能减低症（CH）和用串联质谱技术进行其他氨基酸、有机酸、脂肪酸等的多种遗传代谢病筛查，本次项目采购新生儿遗传代谢病筛查试剂，以满足筛查实验检测需求。 本项目经专家论证和上级主管部门批准同意采购进口产品。 二、货物需求一览表及主要技术指标参数要求:（标注“★”条款为关键技术要求，必须满足。） （一）货物需求一览表 序号 品名 规格 数量 （人份） 备注 1 苯丙氨酸测定试剂（茚三酮荧光法） 4800人份/盒 28800 进口 2 新生儿促甲状腺素测定试剂（时间分辨荧光法） 960人份/盒 28800 进口 3 新生儿多种遗传代谢病筛查试剂（串联质谱法） 960人份/盒 33600 进口 (二)主要技术指标参数要求 序号 技术要求 投标文件响应 偏离情况 （一） 新生儿疾病筛查试剂（TSH/PKU）招标参数 1 检测平台：试剂能匹配现有PerkinElmer Wallac Oy 1420设备系统； 2 通过定量检测滤纸干血斑促甲状腺素含量辅助筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症；定量检测滤纸干血斑中苯丙氨酸的含量，辅助诊断新生儿苯丙酮尿症； 3 ★TSH产品性能：全血检测灵敏度优于2μU/mL;采用过夜孵育法时，批内差：CV≤10%、批间差：CV≤15%； 4 TSH储存条件及有效期:TSH试剂盒在2-8℃,有效期不少于12个月。 5 PKU储存条件及有效期:PKU试剂盒在2-8℃保存,有效期不少于12个月。 6 提供新筛第三方质控品，并参与国内省级实时室内质控室间比对项目，进行实时比对。 7 ★对现有新筛信息化系统进行优化升级并无缝对接卫生部临检中心十六项指标，直接上报结果，并实时分析实验中位数，各百分位数等。 8 提供在现有PerkinElmer Wallac Oy1420设备系统使用本试剂盒检测的样本量（TSH）1000例的样本计算浓度的研究，及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； 9 提供在现有PerkinElmer Wallac Oy1420设备系统使用本试剂盒检测的样本量(PKU)3000例的样本及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； （二） 新生儿多种遗传代谢病筛查试剂（串联质谱法）和系统化服务招标技术参数 1 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。 2 CFDA批准盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须注明试剂能检测的指标，且检测指标包括11种氨基酸、31种肉碱和琥珀酰丙酮。 3 试剂采用适度相应要求的实验前处理方法检测氨基酸、肉碱指标，应包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品，包括氨基酸内标准品、肉碱内标准品、高值质控品、低值质控品、V型底微孔板、微孔板封膜、条形码标签等。 4 ★试剂适用性：CFDA批准盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须注明试剂适用性，且试剂应适用于实验室现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统和Wallac AutoPuncher干血斑样品打孔仪）。 5 CFDA批准盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须注明试剂检测琥珀酰丙酮指标的原理，并有化学反应示意图。 6 质控品：CFDA批准盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须注明含有质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标（≧23对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。 7 试剂随行质控品应说明来源并提供资料。 8 参考值（参考范围）的建立：CFDA盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围；且至少包含三个临床机构各自不少于3000例新生儿标本的检测数据。 9 试剂检测的精密度：CFDA盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须提供所有主要指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（Waters TQD串联质谱系统）上检测的精密度数据列表，且应包含运行内精密度、运行间精密度、仪器和操作员间精密度。其中氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮的运行间精密度、仪器和操作员间精密度应均≤15%。 10 试剂检测的灵敏度：CFDA盖章的试剂说明书（或第三方有权机构出具的检测报告）中必须提供主要检测指标在现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（Waters TQD串联质谱系统）上的灵敏度或功能灵敏度数据列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、