药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目表.doc

PAGE 4 — PAGE 2 — 药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目表 序号 拟项目号 拟修订内容 1 *00401 企业应按依法批准的许可内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 4 *00801 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 7 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 9 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10 *01601 企业应设立专门的质量管理部门，有效开展连锁总部及其所属零售门店的质量管理工作。总部应对所属零售门店实行统一质量管理。 11 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。 12 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 13 *02001 企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 14 *02101 企业质量管理部门负责人应是注册执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。 15 *02201 企业从事质量管理工作的，应具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学（中药学）初级以上专业技术职称。 16 02202 企业从事验收、养护工作的，应具有高中以上学历。 17 *02203 具有“中药饮片”经营范围的企业，验收员具有中医药学专业中专以上学历或者具有中医药学中级以上专业技术职称。 18 *02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 19 02401 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；储存工作人员应具有高中以上文化程度。 20 02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。 21 02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 22 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 23 03002 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 24 03101 企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 25 03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 26 *03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 27 *03601 企业的质量管理制度应至少包括：质量体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输的管理；特殊管理药品的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品配送服务的管理；门店访问的管理及门店相关管理制度等。 28 03701 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购