N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）.docVIP

PAGE PAGE 3 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for NT-proBNP (Colloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10人份/盒，25人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）的含量。 【检验原理】 以一株高特异性、高敏感性NT-proBNP单克隆抗体和另一株NT-proBNP多克隆抗体，其中单克隆抗体为标记抗体，多克隆抗体为捕获抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，应用免疫金标层析技术，检测人血中NT-proBNP的含量。 NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于评价心脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值；应用于早期发现心力衰竭（HF）病人，并进行危险分层，监测心衰药物的疗效评估，判断心衰病人的预后，区分心衰及其他原因引起的呼吸困难；可作为急性冠状动脉综合征（ACS）的风险评估指标。 【主要组成成份】 1. N-端脑利钠肽前体检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素-生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成； 2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪。 【储存条件及有效期】 试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。 2. 因NT-proBNP半衰期较短，临床血样本采集后，在室温条件下，须在2小时之内完成检测；全血、血清或血浆4℃保存，1天之内完成检测；血清及血浆可于–20℃ 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】 1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜） 2. 从包装袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取样本，垂直滴加3~4滴在加样处。 5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。 【参考值（参考范围）】 2500例健康人测定统计分析显示，NT-proBNP正常参考值上限取第95百分位点为185 pg/ml，取第97.5百分位点为300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年龄段有显著差异，故对样本分组进行参考值的报告，详见下： 表1 NT-proBNP参考区间 年龄 百分位点 ≤44岁 45-54岁 55-64岁 65-74岁 ≥75岁 统计分析 95% 98.5 130 215 290 530 185 97.5% 116.2 170 270 350 740 300 临床判定值：参照罗氏（Roche）判定标准，详见表2： 表2 NT-proBNP排除/诊断心衰的标准 年龄 ＜50岁 50-75岁 ＞75岁 心衰诊断 NT-proBNP （pg/ml） ≥450 ≥900 ≥1800 心衰可能性高 300 - 450 300 - 900 300 - 1800 心衰可能性较低 结合其他临床表现诊断 ＜300 ＜300 ＜300 排除心衰可能 本试剂盒原倍血清检测范围为100~15000 pg/ml。对于NT-proBNP含量大于15000 pg/ml的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀释后检测上限为36000 pg/ml。 当样本中NT-proBNP的含量高于15000 pg/ml时，仪器显示“15000 pg/