阿斯利康市场分析.docVIP

PAGE 13 项 目 简 介 埃索美拉唑镁肠溶胶囊、片 埃索美拉唑钠粉针 申报类别：胶囊（5类），片剂（6类） 针剂（化药6类） 适 应 症：胃食管反流性疾病 (GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 申报剂型：肠溶胶囊 20mg，40mg 肠溶片20mg，40mg 针剂40mg 医保情况：属于医保药品，医保编号：687。 上市情况：阿斯利康公司独家 一、项目背景和基本信息 消化道溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡，因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药(削弱攻击因子)，保护黏膜药(增强防御因子)。其中降低胃酸药现在临床主要以PPI(质子泵抑制剂)和 H2受体拮抗剂为主，这两种药物也是治疗消化道溃疡的主力，占有这个市场的大部分份额。质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs）是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除 幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡。而埃索美拉唑，即esomeprazole，商品名Nexiumò（中文译“耐信”），是由瑞典AstraZeneca（阿斯特拉）公司 \o 医学百科：分离 分离合成的全球第一个异构 \o 医学百科：体质 体质子泵抑 制剂（I-PPI）由于其疗效显著且用药量低，自2000年问世以来，已创下了全球销售额突破82亿美元的惊人记录，是治疗消化性溃疡、胃食管反流性疾病的首选药物。 二、国内外研究现状和发展趋势。 1、研究上市情况： 国外上市情况（美国）: NEXIUM（耐信）: 2001年2月20日，美国FDA批准了口服缓释胶囊，20 mg和40 mg 2005年3月31日，美国FDA批准了静脉注射，20 mg和40 mg，商品名NEXIUM IV 2006年10月20日，美国FDA批准了口服缓释干混悬剂，20 mg和40 mg 2008年2月27日，美国FDA批准了口服缓释干混悬剂，10 mg 中国国内报批和上市情况 2003-08-15，埃索美拉唑镁(预制肠溶微丸)，1g:0.16g 2003-08-15，埃索美拉唑镁(预制肠溶微丸)，1g:0.23g 2002-10-16，埃索美拉唑镁肠溶片，40mg/片，7片，14片/盒 2002-10-16，埃索美拉唑镁肠溶片，20mg/片，7片，14片/盒 2003年，阿斯利康制药有限公司（无锡）分包装，20mg/片，7片，14片/盒 2003年，阿斯利康制药有限公司（无锡）分包装，40mg/片，7片，14片/盒 2007年，注射用埃索美拉唑钠，40mg（以埃索美拉唑计），1支/盒，10支/盒 2、发展趋势 资料显示，我国胃肠道发病率高达11.8%，占消化道系统就诊人数的15%，占医院临床用药比例18%，用药人群非常大，加上现在人群工作生活压力大，胃肠病的患病人数不断增加，用药人数逐年攀升，市场需求量扩大，并因该产品疗效优势，将逐步代替奥美拉唑的市场，前景可观。 2009年胃用药的市场规模约为 130.38 亿元，同比增长 13.55%，其中治疗消化性溃疡及胃动力的药物占绝大部分而PPI占这部分产品市场份额的76%。在患者增多（老年患者增多和胃病患者年轻化） ，以及消化性溃疡转变成慢性疾病需长期服药，这两种因素的推动下，估计胃用药的市场规模将能持续增长，预计2013年市场规模将突破180亿元。 目前，埃索美拉唑国内上市剂型为肠溶剂和注射剂，肠溶片于2002年在我国上市，上市后增长势头强劲，根据IMS数据显示，至2011年销售额达到5亿多元；注射剂于2007年在我国上市，2008年销售额为680万元，至2009年增至2500万元，至2011年销售额突破1亿元； 现在市场上可供选择的PPI类药物种类繁多，经研究提示,埃索美拉唑(耐信?)在抑酸疗效持续时间方面最具优势。该研究将埃索美拉唑与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑治疗有症状GERD患者的疗效进行比较,结果埃索美拉唑使患者胃中pH值4的时间长达15.3小时,而使用雷贝拉唑的患者该时长为13.3小时(P=0.0004),使用奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的患者该时长则分别为12.9小