公司变更控制管理规程.pdf

1、变更管理制度 1、目的 1.1 制定公司变更 评价和控制 的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和 功效。 2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理， 变更主要包括以下方 面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析 方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过 程和质量管理的变更， 变更控制内容包括变更的申请、 评估、审核、批准和实施。 3、职责 3.1 变更申请部门 （1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的 实施计划； （2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更； （3）变更实施后的跟踪； （4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部 归档。 3.2 变更所属系统主管部门 （1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； （2）填写评价报告； （3）变更项目的审核； （4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施； （5）组织进行变更实施后的再评价。 3.3 质量管理部 （1）指定质量管理员负责变更控制工作 （2）界定变更分类； （3）参与变更的评估； （4）审核变更项目； （5）提供分析支持； （6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认； （7）对变更效果进行评价； （8）及时反馈变更信息 ； （9）变更相关资料的归档保存。 3.4 主管质量、技术、生产、设备等的部门经理 （1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合； （2）所管理部门变更的审核。 3.5 总经理负责变更的批准。 3.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 变更工作似乎还没做完 4 、内容 4.1 变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、 有效 性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。 4.1.1 类变更 是指不涉及注册， 对产品质量没有影响， 由公司自己控制， 不需要经过药品 监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。 如生产用容器规格的改变， 不影响 产品质量的包装材料的供应商的改变等。 4.1.2 Ⅱ类变更 是指对产品质量会产生影响， 由公司自己控制， 不需要经过药品监督管理部 门备案或批准， 可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、 有效 性和质量可控性不产生影响的变更。 如内部系统文件的变更， 中间产品或待包装 品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换， 色谱柱允许使用范围的更换， 试剂或培养基生产商的改变， 生产设备非关键零部 件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。 4.1.3 Ⅲ类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、 有效性和质量可控 性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管 理部门备案的变更。 如生产与质量的关键设备、 设施的更换， 原辅料的生产工艺 或质量标准的改变， 关键生产条件的变更， 印刷类包装材料样式的变更， 关键工 序生产场地的变更等。 4.1.4 Ⅳ类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更， 需要通过系列的验证、 研究、 检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。 这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。 如生产工艺发生重大 变更，直接接触产品的包装材料的变更，