046实施纠正和预防措施管理规程.docVIP

标题 实施纠正和预防措施管理规程 编号： 页码 第1页 共4页 制定人 审核人 批准人 生效日期 2011.08.01 日期 日期 日期 版本号 2010版 起草部门 质量保证部 颁发部门 GMP办 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、采购部 一、目的：建立纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。 二、范围：生产偏差，化验室异常检验结果偏差、自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾以及客户投诉和产品召回。 三、责任者：生产车间工艺员、主管和经理、QA质检员、主管和经理、QC化验员、主管和经理、质量受权人、总经理。 四、规程： 1、定义 1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对 已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不 合格或其他潜在不期望情况的发生。 1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。 1.4根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内 在根本因素。 2、纠正与预防措施的实施程序。（附件1：纠正与预防措施程序示意图） 2.1职责 2.1.1公司所有员工