保健食品研发程序及如何撰写研发报告.pptVIP

保健食品研发程序和如何撰写研发报告 北京中医药大学 教授 夏开元 2011年10月 北京 当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实地作好产品研发工作，写好研发报告，完成产品申报注册。 一、研发程序 （一）立项调研 1. 技术可行性论证：在初步确定产品功能、配方与工艺 等基础上进行下列事项论证： ①产品的科技水平、先进性及特点（在同类产品中）。 ②原料及辅料供应与标准。 ③生产场地和条件（GMP要求）。 2. 经济可行性 ①市场预测（消费人群定位）。 ②成本核算。 ③社会与经济效益预测。 （二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原 料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工