130543700原料车间除菌过滤系统清洗验证方案.docVIP

验证方案编号：1305·437-00 化学原料车间 除菌过滤系统清洁验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 广东省大日生物化学药业有限公司 验证范围 本方案适用于化学原料车间除菌过滤系统用于阿德福韦酯生产后的清洗验证。 验证小组成员及职责 人员名单 所属部门 职 责 陆海宁 生产工程部 验证方案和报告起草，并组织实施 胡小侠等 生产工程部 负责验证实施 陈宗路等 质量部 验证过程监控 韦佩珊等 质量部 验证过程样品检验，确保检验结论正确可靠。 陈家鹏 质量部 负责验证方案及报告的审核 邓莉萍 质量副总 负责验证方案及报告的批准 内容 概述 阿德福韦酯层析分离的洗脱液需经平板过滤系统过滤后进行蒸发干燥，为保证生产中产品与产品、批与批之间不产生交叉污染，我们需对用于阿德福韦酯层析液过滤后的过滤系统各组件按相应清洁规程清洗的效果进行验证。 执行的清洁程序：《平板过滤器清洁、消毒SOP》1304·015-00 《硅胶管清洁、灭菌SOP》1304·005-00 验证目的 确认当系统各组件按制订的清洁规程进行清洗后，可将器具上残留物的量清除到规定的限度标准要求。 验证方法 本验证方案以阿德福韦酯原料药为验证产品，生产结束后对过