医疗器械风险管理仪器质控部培训.pptxVIP

YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;学习风险管理标准需关注的几个问题 ;关注二个方法 一是系统应用方法 风险管理和质量管理体系一样都具有系统特性，同样要运用系统应用方法，要从不同角度、不同用户、不同层面、不同途径、不同时限系统地识别控制和利用不同要素之间的关联性和相互作用，从而系统地完整地实施风险管理过程。 二是数据分析方法 在开展风险管理活动中要全面地收集、识别、分析、处理、利用数据、信息和资料。强调数据分析并要求运用各种风险管理技术和统计技术，促使医疗器械风险管理过程是科学的、合理的、完整的、适宜的，从而达到有效的结果。 ;明确三全要求： 全部医疗器械都要实施风险管理； 医疗器械生命周期全过程都要实施风险管理； 全员参与医疗器械风险管理。 ;课程内容;《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日起施行），注重风险管理。 国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日），产品注册时需提交风险管理报告 （国家食品药品监督管理总局2014年第64号） 《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 ;第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。（5.10.1） 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 （5.10.2） 　　*当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 （5.10.3） 第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 《医疗器械生产监督管理办法》对风险加强监督 ;“风险”的概念;风险可接受准则示例;2% 不可预见的;有关医疗器械风险，我们有如下的认识：;医疗器械风险管理的发展 ;风险管理标准各阶段发展;ISO14971（国际）;ISO14971:2007标准框架;2 术语和定义;危害、损害之间的关系举例;危害、危害处境和损害之间的关系;危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图;2 术语和定义;2 术语和定义;;2 术语和定义;2 术语和定义;2 术语和定义;2 术语和定义;利益相关方stakeholder： 患者 医生 制造商（包括股东） 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 …… 弱势的利益相关方——患者 患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求 患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效;缺陷、不良事件和风险之间的异同;图1 风险管理过程示意图;30;31;严重伤害定义（国食药监械[2008]766号 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 》）;风险可接受准则示例一;风险可接受准则示例二;风险可接受准则示例二;风险可接受准则示例二;制定风险可接受性准则的方法和思路;概率;软件的风险级别：(YY0664) ;YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;9 生产和生产后信息;9 生产和生产后信息;9 生产和生产后信息;9 生产和生产后信息;9 生产和生产后信息;9 生产和生产后信息;课程回顾总结;谢 谢