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医疗器械产品技术要求 中频治疗仪 2015-07-01 发布 2015-07-01 实施 东莞市福达康实业有限公司 - 0 - 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 中频治疗仪 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 产品名称：中频治疗仪 ; 型号： FE-Y11。 1.2 结构与组成 治疗仪由主机、导电粘胶皮肤电极等组成 。 其结构见下图。 图 1 中频治疗仪结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1 标记方法 FT— XX 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 1.3.2 中频治疗仪分为下列几种型号， 。 性能要求 2.1 治疗仪正常工作条件： a) 环境温度 5℃～ 40℃； - 1 - 相对湿度 ≤ 80%； c) 大气压力 86 kPa ～106 kPa ； 电源 交流电压： 220V ±10％；频率： 50HZ± 10％。 2.2 外观与结构 2.2.1 治疗仪外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛 刺。 2.2.2 治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2.3 治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.3 电气性能 2.3.1 工作频率： 为 1kHz— 100kHz 范围内的单一频率或频段，频率允差± 10%； 2.3.2 输出电流： 在基准负载下， 最大输出电流应不小于 50mA，输出电流极限应不大于 100mA，允差± 10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调； 2.3.3 输出电流稳定度： 输出电流变化率应不大于 5%； 2.3.4 调制频率范围： 调制频率范围应不窄于 0— 150Hz； 2.3.5 调幅度： 设备输出波形应有级或连续在 0— 100%的调幅度范围内可调，调幅度允差± 5%； 2.3.6 连续工作时间： 不少于 4h； 2.3.7 在最大输出时，经电极短路 5s，再开路 15s，关闭输出 1min，重复试验 10 次，设备 应能正常工作； 2.4 安全性能 2.4.1 设备应符合 GB 9706.1 中Ⅰ类或 BF 型设备的规定； 2.4.2 绝缘电阻 电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于 10MΩ 2.4.3 电介质强度 根据 GB9706.1 中 20.1 、20.2 的要求和 20.3 规定的试验电压值进行试验， 历经 1min， 不得发生闪弧和击穿； 2.4.4 漏电流 2.4.4.1 对地漏电流：正常状态下应不大于 0.5mA；单一故障状态下应不大于 1.0 mA ； 2.4.4.2 外壳漏电流：正常状态下应不大于 0.1 mA ；单一状态下应不大于 0.5 mA ； 2.4.4.3 患者漏电流：正常状态下应不大于 0.1 mA ；单一状态下应不大于 0.5 mA ； 2.5 环境试验： 执行 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法。 2.6 电极 与我公司治疗产品配套使用的电极为外购，且具有医疗器械注册证的厂家生产； 2.7 电磁兼容性 设备应满足 YY0505-2005 中规定的要求 2.8 激光功能 2.8.1 激光波长： 650mm±10% - 2 - 2.8.2 终端激光输出功率为： 1mw-5mw 2.9 热疗温度：≤ 60℃，分低中高三挡 2 - 3 - 试验方法 3.1 外观与结构 以目力观察、手感检查进行，结果应符合 2.2 的规定。 3.2 电气性能试验 3.2.1 工作频率： 将负载阻抗接入设备的输出端， 并在负载阻抗上接入频率计和示波器； 测量工作频率，其结果应符合 2.2.1 的要求； 3.2.2 输出电流： 将负载阻抗接入设备的输出端， 并在负载阻抗上接入毫伏表和示波器； 调节电流输出控制， 在无波形调制的输出状态下， 以毫伏表测量输出电压 （脉冲波电压测量值换算成有效 值），根据 ；得出输出电流值，应符合 2.3.2 的要求； 3.2.3 输出电流稳定度： 将电流输出控制调至最大输出的一半处，按 3.2.2 的试验方法，测量负载阻抗为 500 Ω 时的输出电流 ，并测量负载阻抗为 250Ω 和 750Ω 时的输出电流 ； 根据 计算，得出输出电流变化率，应符合 2.3.3 的要求； 3.2.4 调制频率范围： 将负载阻抗接入设备的输出端， 并在负载阻抗上接入频率计和示波器， 观察输出波形，测量调制频率，其结果应符合 2.3.4 的要求； 3.2.5 调幅度： 将负载阻抗接入设备的输出端，并在负载阻抗上接入示波器，将设备调至工作状态， 按以下步骤测量调福度，应符合 2.3.5 的要求； - 4 - 3.2.6 连续工作时间： 实际操作，其结果应符合 2.3.6 的要求；； 3.3 安全性能 3.3.1 绝缘电阻 以