ct c ⅰ型热风循环烘箱设备验证文件.docVIP

设备验证文件 设备名称： 热风循环烘箱 设备型号： CT-C系列 设备编号： 起草人： 批准人： 日 期： 标题 拟稿人： 编号: CT-C热风循环烘箱验证方案 核对人: 第2页 共2页 批准人: 执行日期: 概述 该烘箱是利用蒸汽或电作为热源，利用风机对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构建是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 安装平面图布置 使用说明书 电气原理图 产品合格证 仪表检验合格证 设备材料质保书 2.1.2安装检查 设备基础要符合设计要求 主机和墙壁的距离＞800mm，前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm 设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水设施 标题 拟稿人： 编号: CT-C热风循环烘箱验证方案 核对人: 第2页 共2页 批准人: 执行日期: 主机安装完毕，应用水平尺样平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。 电气安全检查。 检查各联结件是否坚固。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 便准操作，清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 取实际生产物料，按工艺要求生产。 通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 热风循环烘箱 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 热风循环烘箱 型号 CT-C 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 平面配置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 绝缘电阻 ＞1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 ＜5秒内放电到 60V 或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认（二）（运行测试） 表4 项目 产品 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 干燥时间（min） 蒸汽压力（Mpa） 干燥温度（℃） 终水份（%） 结论 性能确认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 终水份 工艺要求 视物料而定 水份取样检验记录 批号 日期 时间 投料量 干燥时间 表6 取样点 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 上 中 下 平均值RSD%