关键性制程确效作业资料课件.ppt

液劑劑之製程管制 溶解工程 充填工程 pH值、含量均一度、比重、黏度 含量均一度、重量偏差 ? Sampling 取樣 Sampling timing 取樣時機 Sampling points 取樣點 Sample size 取樣數 Sampling timing 取樣時機 during the process at the time of blender discharge or directly from drums Sampling points 取樣點 不同Blender 可能發生 Segregation (Pony Pan Type) Poor mixing Dead –spot (Ribbon Blender) Lumps (Tumbler Blender) Re-crystallization (High Shear Mixer) Sampling points 取樣點 Sampling points 取樣點 Sampling method 取樣方法 Simple sampling 簡易取樣法 Samples taken from the discharged blend 出料中取樣 Thief sampling 取樣器法 Samples taken from the blender 使用取樣器取樣 VALIDATION AND CRITICAL STEPS OF PROCESSING 关键性制程确效作业资料 製程確效（藥品優良製造確效作業基準88.04.13 4） 製 程 確 效: 確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。 確效計畫書:說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標，產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。 ? 先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩類品： (一)新產品：新申請查驗登記 之產品。 (二)既有產品於更改配方(包括 成分及組成)、製造場所、 製造設備、 製程等製造 條件而可能會重大影響產 品之品質特性者。 Process Development 製程研發 Commercial Production Process 量產 3 batches validation 三批確效 (Process Change another 3 batches validation) 製程更改則需另作三批 Process Scale Up 試製 內容 ? 一、計畫書之核准 二、產品詳細處方一覽表 三、 批量 四、製造流程圖 五、各製程操作條件 六、關鍵製程步驟 七、機器設備3Q一覽表 關鍵性製程確效作業查檢表 ? ( Courtesy of former BFDA-CDST) 品 名 :_________ 主成分 : _________ 劑 型 :_________ 指標分析成分 :________ 一、確效計畫書與執行 執行確效方法 : □先期性 □併行性□回溯性 計畫書之核准 □制訂人 □核定人 □制訂日期 □核定日期 確效計畫書（藥品優良製造確效作業基準7） 確效或驗證之項目。 確效或驗證之目的及整體目標。 預定實施頻率。 該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。 確效或驗證方法。 合格標準範圍。 數據或資料處理方法。 確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。 執行確效或驗證之責任單位及負責人員。 ?產品詳細處方一覽表 主成分(Active substance) 賦形劑(Excipients) 增量 (Overages) Ref: ICH Q8 Pharmaceutical Development ? 批量 Pilot Batch: Batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch. For oral solid dosage forms this size should be at least 10% or 100,000 units whichever is greater unless otherwise justified. Production Batch: Drug product manufactured at production scale by using production equipment in a producti